QA Risk Manager - Medical Devices
Vous êtes un expert en gestion des risques qualité dans le domaine des dispositifs médicaux ? Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et jouer un rôle clé dans l'efficacité de ses processus qualité ?
Notre client, acteur de premier plan dans la conception et la commercialisation de solutions médicales innovantes, recherche un Quality Risk Manager pour superviser et optimiser la gestion des risques liés à la qualité, en conformité avec les normes ISO 14971 et les exigences de son système de gestion de la qualité (QMS).
Vos missions principales :
- Optimiser en continu le processus de gestion des risques qualité en intégrant les retours internes et externes (audits, revues réglementaires, etc.).
- Garantir l'application et le respect des réglementations et normes applicables, notamment l'ISO 14971.
- Former et accompagner les équipes pour une utilisation efficace de la gestion des risques dans les domaines applicables (développement de produits, processus, changements).
- Définir et mettre en ?uvre des outils pour simplifier et automatiser le processus.
- Mettre en place un suivi périodique et des KPIs pour évaluer et améliorer les FMEAs (analyse des modes de défaillance et de leurs effets) et l'efficacité globale du processus.
- Assurer un reporting régulier auprès de la direction sur les écarts et performances.
- Contribuer à d'autres activités du service (gestion des NC / CAPAs, audits internes / externes, amélioration du QMS, etc.).
Votre profil :
- Minimum 5 ans d'expérience en gestion des risques qualité dans le domaine des dispositifs médicaux.
- Maîtrise complète de la norme ISO 14971.
- Connaissances en ISO 13485 et MDR 2017 / 745 appréciées.
- Compétences en utilisabilité (IEC 62366) et évaluation clinique seraient un plus.
- Français et Anglais courant exigé
Pour plus d'information, merci de contacter Morgane CAYUELA à l'adresse [email protected]
Branche : Medizin / Krankenhaus
Funktion : Anderes
Anstellungsart : Festanstellung
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