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Quality Engineer

Quality Engineer

Rejoignez un acteur clé de la micro-fabrication médicale

Chez Resonetics, nous repoussons les limites de la micro-fabrication au service des dispositifs médicaux et du diagnostic. Nos technologies de pointe permettent à nos clients d’innover et d’améliorer la vie des patients à travers le monde.

Notre site de Puidoux, qui compte 150 collaborateurs, est un fournisseur stratégique de tubes métalliques et composants de haute précision destinés aux appareils médicaux. Dans un contexte de croissance et d’exigence réglementaire forte, nous renforçons notre équipe qualité.

Nous recherchons un Quality Engineer expérimenté, prêt à jouer un rôle central dans la performance qualité de notre site.

Votre mission

En tant que Quality Engineer, vous jouez un rôle clé dans le maintien et l’amélioration de notre Système de Management de la Qualité et accompagnez les équipes opérationnelles dans la maîtrise de nos produits et procédés.

Véritable partenaire de la Production, du contrôle qualité, de l’Engineering/NPI ainsi que de nos clients et fournisseurs, vous intervenez au plus près des opérations pour prévenir les risques, résoudre les problématiques qualité et contribuer à l’amélioration continue de nos performances.

Vous évoluez dans un environnement technique, international et fortement réglementé, où votre expertise contribue directement à la fiabilité de composants destinés à des dispositifs médicaux innovants.

Vos responsabilités

???? Système de Management de la Qualité

• Contribuer au maintien et à l’amélioration continue du Système de Management de la Qualité (SMQ) conformément aux exigences applicables, notamment ISO 13485
• Rédiger, réviser et maintenir les procédures, instructions et enregistrements qualité
• Participer à la formation initiale et continue des collaborateurs aux exigences du SMQ
• Planifier et conduire des audits internes et assurer le suivi des plans d’actions associés
• Participer à la préparation et au suivi des audits clients et audits de certification
• Contribuer à la veille normative et réglementaire applicable au site

???? Qualité opérationnelle & résolution de problèmes

• Assurer le traitement et le suivi des non-conformités (NCMR), de leur investigation jusqu’à leur clôture
• Piloter les investigations qualité et les analyses de causes en utilisant des méthodologies structurées telles que 5 Why, Ishikawa, 8D ou DMAIC
• Définir, mettre en œuvre et suivre les actions correctives et préventives (CAPA) et vérifier leur efficacité
• Participer au traitement des réclamations clients, conduire les investigations associées et contribuer à la préparation des réponses clients
• Être le référent Qualité lors des réunions quotidiennes Tier 2, en collaboration avec les équipes Production, NPI et Engineering, afin d’identifier, prioriser et résoudre les problématiques opérationnelles et qualité
• Apporter un support qualité quotidien aux équipes de Production, QC et Engineering/NPI
• Participer à la définition, au développement et à l’amélioration des plans de contrôle
• Contribuer aux analyses de risques produits et procédés (FMEA / AMDEC)
• Utiliser les outils statistiques appropriés pour analyser et améliorer la performance des procédés : SPC, MSA, Gage R&R, études de capabilité Cp/Cpk, analyses de tendances, etc.
• Participer aux initiatives , de réduction des non-conformités et d’amélioration continue

???? Validation & maîtrise des procédés

• Participer aux validations et revalidations des équipements, procédés et méthodes de contrôle (IQ/OQ/PQ)
• Contribuer à la définition des critères d’acceptation et à l’analyse des résultats de validation
• Participer aux activités de FAI / PPAP et autres dossiers qualité spécifiques aux exigences clients
• Évaluer l’impact qualité des modifications de produits, procédés, équipements ou méthodes dans le cadre du Change Control
• Contribuer à garantir la maîtrise et la robustesse des procédés de fabrication

???? Interface clients & fournisseurs

• Être un interlocuteur qualité privilégié des clients pour les sujets relevant de votre périmètre
• Participer aux échanges techniques et qualité avec les clients ainsi qu’aux revues des exigences applicables
• Contribuer à l’évaluation des demandes de modification et des exigences qualité spécifiques clients
• Participer aux évaluations et au suivi de la performance qualité des fournisseurs
• Conduire ou participer aux audits fournisseurs
• Collaborer avec les différentes entités du groupe Resonetics sur des problématiques et projets qualité transverses

Votre profil

• Bachelor en ingénierie, qualité, sciences des matériaux, mécanique, microtechnique ou formation technique équivalente
• Minimum 5 ans d’expérience en ingénierie qualité, idéalement dans le domaine des dispositifs médicaux ou dans un environnement industriel fortement réglementé
• Bonne maîtrise des exigences de la norme ISO 13485
• Expérience pratique de la gestion des non-conformités, CAPA, réclamations clients et analyses de causes
• Bonne connaissance des outils de résolution de problèmes et d’analyse de risques : 8D, 5 Why, Ishikawa, FMEA/AMDEC
• Solides compétences en SPC, MSA, Gage R&R et études de capabilité
• Une expérience des validations de procédés et d’équipements (IQ/OQ/PQ) constitue un atout important
• Excellente maîtrise du français et anglais professionnel courant, à l’écrit comme à l’oral
• À l’aise dans un environnement industriel et proche des opérations
• Esprit analytique, rigueur et capacité à structurer et prioriser les activités
• Autonomie, pragmatisme et forte orientation résolution de problèmes
• Excellentes capacités de communication et aptitude à travailler avec des équipes multidisciplinaires et internationales

Ce que nous vous offrons

• Un rôle clé et transverse avec un impact direct sur la qualité de composants destinés à des dispositifs médicaux
• Un environnement industriel de haute précision, technologiquement exigeant et stimulant
• Une forte proximité avec la production, l’ingénierie et les clients
• Une équipe engagée et collaborative
• Des projets variés et des interactions avec des clients et équipes internationales
• L’opportunité de contribuer concrètement à l’amélioration et à la transformation de nos processus qualité
• Des possibilités de développement professionnel au sein d’un groupe international en croissance

Chez Resonetics, nous valorisons l’excellence, l’engagement et l’esprit d’équipe. Si vous souhaitez contribuer à des projets innovants dans un environnement dynamique, nous serions ravis d’échanger avec vous.

Le masculin est utilisé pour alléger le texte et inclut le féminin.

• Resonetics SA
  Route de Chardonne 4
  1070 Puidoux

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