Qa engineer Jobs in Lausanne

Pour rejoindre un de nos client, société biopharmaceutique en pleine croissance basé dans le canton de Vaud. Nous recherchons un Spécialiste QA Système.

Rattaché(e) à l équipe Assurance Qualité, le poste soutient les activités du Système Qualité et les opérations associées au maintien du Système de Management de la Qualité (QMS) d un site de biopmanufacturing.

Les principales responsabilités incluent la gestion et le maintien des systèmes qualité conformément aux politiques internes, aux exigences cGMP et aux réglementations suisses, européennes et américaines (FDA) .

Le poste contribue plus spécifiquement à l amélioration, la maintenance et l application des processus QA suivants : formation, gestion documentaire (copies contrôlées, logbooks), gestion du personnel GxP, archivage et rétention des données, gestion des déviations et des changements .

Spécialiste QA System

Responsabilités :

• Agir en tant qu administrateur QA et expert métier (SME) pour les systèmes eDMS et eQMS, couvrant la documentation, l archivage, la formation, les déviations et le change control.
• Former les utilisateurs aux systèmes de gestion documentaire et de formation, et soutenir d autres formations si nécessaire.
• Assister activement les utilisateurs dans leurs activités quotidiennes liées aux différents systèmes qualité.
• Servir de point de contact local pour les utilisateurs du site en cas de problèmes spécifiques et assurer l escalade au niveau global si besoin.
• Gérer le processus de change control documentaire et publier la documentation du site ainsi que les formations associées.
• Maintenir la matrice de formation locale et affecter les formations dans l eDMS.
• Soutenir les départements du site dans la définition et le suivi de leur stratégie de formation .
• Être responsable du classement et de l archivage des documents GMP du site.
• Gérer l archivage interne des documents papier et assurer le lien avec les prestataires d archivage externe.
• Émettre et suivre les copies contrôlées , en assurant leur réconciliation.
• Garantir l intégration des nouveaux employés dans les systèmes qualité (accueil, formations initiales, onboarding dans les outils QMS).
• Maintenir à jour les données du personnel (initiales, entrées / sorties).
• Développer les supports de formation et dispenser les formations QMS (bonnes pratiques documentaires, cGMP, rôles document owner / viewer dans l eDMS, etc.).
• Piloter l amélioration continue de l ensemble des processus qualité.
• Préparer et tenir à jour les tableaux de bord qualité et les indicateurs de performance (KPI) pour suivre la conformité du système qualité aux exigences cGMP et aux procédures internes.
• Participer aux audits internes et agir comme approbateur QA ou SME pour certains changements, déviations ou CAPA.
• Participer, voire piloter, des projets d amélioration des systèmes qualité .
• Contribuer à la préparation et au déroulement des inspections réglementaires (autorités suisses et internationales).
• Maintenir une culture forte d intégrité et d éthique , en conformité avec les exigences légales et les standards internes.

Profil recherché

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