Senior Quality Lead (m/w/d) | Basel | 12 Monate+
Für unseren Kunden, ein international führendes Unternehmen der Pharmaindustrie in Basel, suchen wir einen erfahrenen Senior Quality Lead (m/w/d).
In dieser Position übernehmen Sie eine zentrale Rolle bei der Entwicklung und Umsetzung von Quality-Strategien, der Leitung komplexer GxP-Audits sowie der Sicherstellung regulatorischer Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
Rahmendaten
- Standort: Basel, Schweiz
- Start: Ab sofort
- Spätester Start:
- Einsatzdauer: 12 Monate mit Verlängerungsoption
- Pensum: 100%
- Home Office: Bis zu 2 Tage pro Woche
- Teamgrösse: 5 Mitarbeitende
- Reisetätigkeit: Keine
Ihre Aufgaben
Qualitätsstrategie und Risikomanagement
- Entwicklung und Implementierung von Qualitätsstrategien auf Produkt-, Prozess- und Organisationsebene
- Aufbau und Pflege von Beziehungen zu relevanten Stakeholdern
- Analyse von Qualitätsdaten zur Identifizierung von Trends und Risiken
- Ableitung fundierter Handlungsempfehlungen zur kontinuierlichen Verbesserung
Audits und Qualitätsbewertungen
- Planung, Leitung und Durchführung komplexer GxP-Audits und Qualitätsbewertungen
- Bewertung von Audit-Ergebnissen und Ableitung übergeordneter Qualitätsaussagen
- Präsentation von Ergebnissen und Risiken gegenüber Senior Management und relevanten Stakeholdern
Inspektions- und Behördenmanagement
- Vorbereitung und Begleitung von Health-Authority-Inspektionen
- Unterstützung bei der Erstellung von Trainingsmaterialien und Inspektionsdokumentationen
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
Prozessverbesserung und Qualitätsinitiativen
- Leitung strategischer Qualitätsprojekte und Initiativen
- Weiterentwicklung bestehender Prozesse und Qualitätsstandards
- Förderung einer nachhaltigen Qualitätskultur innerhalb der Organisation
Zusammenarbeit und Stakeholder Management
- Enge Zusammenarbeit mit internationalen und funktionsübergreifenden Teams
- Beratung von Führungskräften in qualitätsrelevanten Fragestellungen
- Förderung erfolgreicher Partnerschaften innerhalb globaler Matrixstrukturen
Ihr Profil
- Hochschulabschluss in Naturwissenschaften, Qualitätsmanagement oder einem vergleichbaren Fachgebiet
- Mehrjährige Berufserfahrung in der Pharma-, Biotech- oder Medizintechnikbranche
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Leitung von GxP-Audits und komplexen Qualitätsprojekten
- Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen wie GCP, GVP, FDA-Richtlinien, EU-Regularien, ICH-Guidelines sowie IVD-/Medical-Device-Regularien
- Tiefes Verständnis des Arzneimittelentwicklungsprozesses und globaler regulatorischer Anforderungen
- Erfahrung mit Audit-Management-Systemen sowie Reporting- und Analysetools
- Erfahrung in Clinical Operations oder im Bereich Systemvalidierung von Vorteil
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Persönliche Kompetenzen
- Ausgeprägte Leadership- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten
- Strategisches Denkvermögen und starke analytische Kompetenzen
- Hohe Eigenverantwortung und selbstständige Arbeitsweise
- Hervorragende Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten
- Erfahrung in internationalen Matrixorganisationen
Interessiert?
Sie verfügen über fundierte Erfahrung im Bereich Quality Assurance, GxP Audits und pharmazeutische Entwicklung und suchen eine anspruchsvolle Position in einem internationalen Umfeld?
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