Compliance Expert

Als Compliance Expert in einem pharmazeutischen Produktionszentrum stellst du zusammen mit deinen Kolleg*innen sicher, dass die Umsetzung der relevanten GMP Anforderungen gewährleistet ist.

Du bist Ansprechpartner*in bezüglich Initiierung, Koordination und Implementierung aller notwendigen Maßnahmen zur Erreichung und Erhaltung der GMP-Compliance.

Hierzu hat der Compliance Expert eine fachliche Schlüsselfunktion in GMP-Belangen gegenüber dem gesamten Personal im Wertstrom.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Die Durchführung der Kontrolle auf Vollständigkeit und Richtigkeit der Eintragungen im Batch Record, Weitergabe der Batch Record Dokumentation an die QA nach Abschluss aller relevanten Tätigkeiten
• Verantwortlich für Compliance Themen im Wertstrom wie Quality Risk Management, SPOC Inspection Management, Dokumentation Expertise, PQS
• Verantwortung für die Bearbeitung von Abweichung (DMS), Technical Changes (TCM) oder CAPAs, GMP Training und das managen von übergeordneten GMP Projekten über Wertströme hinweg
• Bereitschaft für das Arbeiten in einem selbst organisierten Team mit hohem Mass an Eigenverantwortung in einem offenen und kollaborativen Umfeld
• Gemeinsam mit dem Team LPS Methoden und Werkzeuge vorantreiben und im Tagesgeschäft leben. Einbringen von Ideen zur Verbesserung der Qualität, Effizienz der Anlagen, Kostenreduktion und Prozesse
• Enge Zusammenarbeit mit Wertstrom internen und externen Schnittstellen zur Erreichung ambitionierter Ziele zur Durchlaufzeit, Qualität, Engagement und Kosten

Profil

• Abgeschlossene Berufsausbildung oder ein abgeschlossenes Bachelor- / Master Studium, idealerweise im Bereich der pharmazeutischen Herstellung oder einem verwandten Gebiet
• Mind. 3 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion, Entwicklung, Qualitätssicherung oder -kontrolle
• Erfahrung im GMP regulierten Umfeld
• Erfahrung im Batch Record Review, in einem sterilen Abfüllbereich (Arzneimittel) / Aseptische Tätigkeiten ist von Vorteil
• Schnelle Auffassungsgabe und grosses Interesse an technischen Abläufen sowie Affinität im Umgang mit IT-Systemen
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift in Deutsch und gute Kenntnisse in Englisch
• Grosse Bereitschaft und Neugier, sich flexibel weiterzuentwickeln und im Sinne der Polyvalenz bereichsübergreifend zu lernen.

Dazu gehört ein Interesse, vor- und nachgelagerte Prozessschritte zu erfassen und kennenzulernen

• Eine teamorientierte Denkweise mit Blick auf stete Verbesserung der Prozesse und die Fähigkeit, in einem sich ständig verändernden Umfeld konstante Leistung auf hohem Niveau zu erbringen
• Kenntnisse und überzeugter Einsatz bezüglich Prozessverbesserungen (z.B. Lean Production System) sowie Agile Management oder mikrobiologische Kenntnisse sind von Vorteil
• Fähigkeit und Offenheit, die Chancen und die Vorteile von Veränderungen zu erkennen und zu leben. In diesem Sinne ist ein Interesse in den Bereichen Coaching und Change Management von Vorteil
• Hohe Teamfähigkeit und Lösungsorientierung sowie kollaborative Arbeitsweise
• Routinierter Umgang mit IT-Systemen (z.B. Google-Anwendungen sowie Veeva)

Allgemeine Informationen

• Startdatum : Januar 2025 (spätestens März 2025)
• Dauer der Anstellung : 1 Jahr
• Arbeitsort : Kaiseraugst
• Pensum : 100%

Falls du an dieser Möglichkeit interessiert bist, sende bitte deinen Lebenslauf in Englisch oder Deutsch.

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