Als Compliance Expert in einem pharmazeutischen Produktionszentrum stellst du zusammen mit deinen Kolleg*innen sicher, dass die Umsetzung der relevanten GMP Anforderungen gewährleistet ist.
Du bist Ansprechpartner*in bezüglich Initiierung, Koordination und Implementierung aller notwendigen Maßnahmen zur Erreichung und Erhaltung der GMP-Compliance.
Hierzu hat der Compliance Expert eine fachliche Schlüsselfunktion in GMP-Belangen gegenüber dem gesamten Personal im Wertstrom.
Aufgaben und Verantwortlichkeiten
- Die Durchführung der Kontrolle auf Vollständigkeit und Richtigkeit der Eintragungen im Batch Record, Weitergabe der Batch Record Dokumentation an die QA nach Abschluss aller relevanten Tätigkeiten
- Verantwortlich für Compliance Themen im Wertstrom wie Quality Risk Management, SPOC Inspection Management, Dokumentation Expertise, PQS
- Verantwortung für die Bearbeitung von Abweichung (DMS), Technical Changes (TCM) oder CAPAs, GMP Training und das managen von übergeordneten GMP Projekten über Wertströme hinweg
- Bereitschaft für das Arbeiten in einem selbst organisierten Team mit hohem Mass an Eigenverantwortung in einem offenen und kollaborativen Umfeld
- Gemeinsam mit dem Team LPS Methoden und Werkzeuge vorantreiben und im Tagesgeschäft leben. Einbringen von Ideen zur Verbesserung der Qualität, Effizienz der Anlagen, Kostenreduktion und Prozesse
- Enge Zusammenarbeit mit Wertstrom internen und externen Schnittstellen zur Erreichung ambitionierter Ziele zur Durchlaufzeit, Qualität, Engagement und Kosten
Profil
- Abgeschlossene Berufsausbildung oder ein abgeschlossenes Bachelor- / Master Studium, idealerweise im Bereich der pharmazeutischen Herstellung oder einem verwandten Gebiet
- Mind. 3 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion, Entwicklung, Qualitätssicherung oder -kontrolle
- Erfahrung im GMP regulierten Umfeld
- Erfahrung im Batch Record Review, in einem sterilen Abfüllbereich (Arzneimittel) / Aseptische Tätigkeiten ist von Vorteil
- Schnelle Auffassungsgabe und grosses Interesse an technischen Abläufen sowie Affinität im Umgang mit IT-Systemen
- Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift in Deutsch und gute Kenntnisse in Englisch
- Grosse Bereitschaft und Neugier, sich flexibel weiterzuentwickeln und im Sinne der Polyvalenz bereichsübergreifend zu lernen.
Dazu gehört ein Interesse, vor- und nachgelagerte Prozessschritte zu erfassen und kennenzulernen
- Eine teamorientierte Denkweise mit Blick auf stete Verbesserung der Prozesse und die Fähigkeit, in einem sich ständig verändernden Umfeld konstante Leistung auf hohem Niveau zu erbringen
- Kenntnisse und überzeugter Einsatz bezüglich Prozessverbesserungen (z.B. Lean Production System) sowie Agile Management oder mikrobiologische Kenntnisse sind von Vorteil
- Fähigkeit und Offenheit, die Chancen und die Vorteile von Veränderungen zu erkennen und zu leben. In diesem Sinne ist ein Interesse in den Bereichen Coaching und Change Management von Vorteil
- Hohe Teamfähigkeit und Lösungsorientierung sowie kollaborative Arbeitsweise
- Routinierter Umgang mit IT-Systemen (z.B. Google-Anwendungen sowie Veeva)
Allgemeine Informationen
- Startdatum : Januar 2025 (spätestens März 2025)
- Dauer der Anstellung : 1 Jahr
- Arbeitsort : Kaiseraugst
- Pensum : 100%
Falls du an dieser Möglichkeit interessiert bist, sende bitte deinen Lebenslauf in Englisch oder Deutsch.
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