Senior RA Officer (US)

Notre client, une entreprise internationale en pleine expansion spécialisée dans les dispositifs médicaux, recherche actuellement un Chargé(e) d'Affaires Réglementaires Senior (US) pour renforcer son équipe basée à Genève.

VOS RESPONSABILITÉS :

• Contribuer à l'élaboration de la stratégie réglementaire dans le cadre du développement de nouveaux produits en collaboration avec les départements internes.
• Superviser la compilation des dossiers de soumission réglementaire pendant le développement / l'enregistrement du produit pour garantir des soumissions / approbations en temps imparti.
• Participer à l'examen des réponses aux questions posées par la FDA afin de garantir des réponses appropriées, cohérentes et complètes.
• Soutenir les activités de gestion du cycle de vie.
• Diriger la préparation des dossiers d'information pour les interactions avec la FDA.
• Revoir la partie labelling, participer aux audits et inspections et à la stratégie réglementaire avec les intervenants externes.
• Gérer la base de données réglementaires.
• Maintenir les SOP du département réglementaire.
• Exécuter toute autre mission spécifique qui pourrait vous être confiée par la Direction.

VOTRE PROFIL :

• Expérience d'au moins 7 ans dans les affaires réglementaires au sein de l'industrie des dispositifs médicaux
• Très bonne connaissance de la réglementation américaine, de la norme ISO 13485, 21CFR part 820, MDR 2017 / 745
• Expérience avérée avec les authorités de santé (US, EU)
• Expérience avérée en soumission de dossier complexe
• Capacité à évoluer dans un environnement dynamique.
• Maîtrise du français avec au moins un niveau B2 en anglais.
• Bon esprit d'équipe.

Branche : Medizin / Krankenhaus

Funktion : Anderes

Anstellungsart : Festanstellung