Senior Ra Officer Fda H/F

Nous recherchons actuellement un Senior RA Expert FDA pour l'un de nos plus prestigieux clients, de renommée mondiale et en pleine croissance, spécialisé dans les dispositifs médicaux et basé à Genève.

Responsabilités : - Aider activement à la mise en place des stratégies réglementaires pour les projets en tant que représentant RA dans des équipes interfonctionnelles, notamment sur la zone US.

• Coordonner la préparation des soumissions réglementaires (telles que IDE, PMA original et suppléments) dans le cadre des nouveaux produits et des modifications de produits conformément aux exigences de la FDA- Revoir l'étiquetage des produits et effectuer de la veille réglementaire.
• Participer aux audits et inspections et coordonner les réponses aux questions soulevées par la FDA- Maintenir et mettre à jour les SOP pour le département de la réglementation

Votre profile : - Vous justifiez nécessairement d'au moins 7 ans d'expérience dans les affaires réglementaires pour les Dispositifs Médicaux- À l'aise avec les activités d'enregistrement et de soumission à l'international, vous maitrisez les réglementations américaines et avez déjà pu collaborer avec la FDA.

• Très bonne connaissance nécessaire des réglementations telles que : ISO13485, FDA, 21CFR820, MDR 2017 / 745- Aissance sur la partie PME, IDE, marquage CE- Français et Anglais courant exigé.
9 giorni fa