Regulatory Affairs Manager
IHRE HAUPTAUFGABEN :
- Selbstständiges Vorbereiten, Planen und Einreichen von Zulassungsunterlagen für dermatologische Arzneimittel (Rx und OTC) in der EU (DE, AT, BE, NL) und CH (Stellvertretung) EU : Nationale wie MRP-Verfahren
- Selbstständiges Erstellen und Bewertung von Zulassungsdokumentationen (v.a. Module 2 und 3)
- Life-Cycle-Management und Labelling-Aktivitäten (EU / Stv. CH)
- Prüfung und Freigabe registrierungsrelevanter Dokumente (z.B. Packungsbeilagen, Faltschachteln, etc.)
- Beschaffung und Beurteilung von Unterlagen aus Fachabteilungen oder von Zulieferfirmen (z.B. Packmittel- und Wirkstoffherstellern)
- Mithilfe bei Projektarbeiten anderer Abteilungen (z.B. QC, QA etc.)
- Unterstützung bei Kassenzulässigkeitsverfahren
- Teilnahme an interdisziplinärem "Change Management" und eigenständige Beurteilung der Relevanz von geplanten Änderungen für die Abteilung Zulassung
- Kontrolle der für die Zulassungsabteilung wichtigen Websites (EMA, CMDh HMA, nationale Behörden etc.)
- Zusammenstellung von Dokumentationen zur Registrierung von kosmetischen Produkten für Export
SIE BRINGEN MIT :
- Pharmazeutische / naturwissenschaftliche Ausbildung oder mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung
- Min. 3 Jahre Erfahrung in CMC / Regulatory Affairs in der Pharmazeutischen Industrie (Schwerpunkt : EU und Schweiz)
- Solide Kenntnisse der EU Gesetzgebung
- Erfahrung mit "Altpräparaten" von Vorteil (Konvertierung von NtA in CTD bzw. eCTD Format)
- Sehr gute Kenntnisse in Deutsch und Englisch (schriftlich und mündlich)
- Fähigkeit zur Kommunikation auf allen Ebenen
- Solide Kenntnisse im Umgang mit eCTD (docuBridge von Vorteil). Erfahrung in Regulatory Affairs mit dermatologischen Produkten von Vorteil
- Erfahrung in Regulatory Affairs von kosmetischen Produkten von Vorteil
- Qualitätsbewusst und dienstleistungsorientiert
- Teamfähig, Flexibel, kommunikativ
WIR BIETEN IHNEN :
- Eine interessante, verantwortungsvolle Tätigkeit
- Selbstständigkeit nach entsprechender Einarbeitungszeit
- Ein angenehmes, teamorientiertes Arbeitsklima
- Attraktive Anstellungsbedingungen inkl. flexible Arbeitszeiten
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Wir freuen uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen :
Louis Widmer SA
Daniel Fahrni
Rietbachstrasse 5
8952 Schlieren
Tel. Direktwahl 043 433 77 90
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