QA SPECIALIST
Introduction
Per conto di nostro stimato cliente del Sopraceneri selezioniamo per impiego interinale a tempo indeterminato un / a :
QA SPECIALIST
Description de la mission
La risorsa lavorerà con il Team Qualità, nell'ambito dell'Assicurazione Qualità aziendale.
In questa posizione collaborerà all'interno del Team per progettare, implementare e mantenere i progetti / processi dell'azienda dal punto di vista della qualità fornendo conoscenze e supporto nel rispetto delle norme di buona fabbricazione (GMP) e monitorando l'efficacia del sistema.
Questo ruolo deve garantire un'interazione efficace con gli altri reparti e con i partner esterni per quanto riguarda : revisione dei documenti GMP, pianificazione delle attività e risoluzione dei problemi.
Ciò comporterà la collaborazione con le principali parti interessate, quali CQ, R&S, Affari Regolatori, Produzione, Ingegneria e Divisioni Commerciali.
- Gestire i documenti e gli argomenti relativi alla qualità in base ai requisiti cGMP, fornendo supporto agli altri reparti.
- Lavorare a stretto contatto con i clienti / fornitori come contatto QA
- Revisione dei documenti di produzione (eBR, logbook, analisi dei test di rilascio)
- Revisione / superamento delle SOP
- Revisione dei documenti GMP (documenti di convalida, relazioni, MBR, metodi, Specifiche, Trasferimento tecnologico, Valutazione del rischio)
- Rilascio di dichiarazioni
- Risposta al questionario del cliente
- Ispezioni, audit e autoispezioni
- Revisione annuale della qualità del prodotto e rapporto di verifica continua del processo (CPV)
- Esecuzione della formazione GMP
- Programma di convalida e verifica della pulizia
- Processi di richiamo e di simulazione di richiamo
- Qualificazione dei fornitori secondo le cGMP
- Processo di convalida del sistema computerizzato
- Gestione del controllo delle modifiche (CCR)
- Indagini relative a deviazioni, OOS / OOT, reclami, guasti alla pulizia
- Gestione e monitoraggio delle CAPA
Profil attendu
- Laurea in Chimica , Farmacia o Scienze Biologiche
- Almeno 1-3 anni di esperienza maturati presso industrie API / farmaceutiche
- È richiesta la conoscenza dei requisiti cGMP per la produzione di API / farmaci
- Preferibile l'interazione con Clienti, Fornitori, Autorità
- Capacità analitiche e di risoluzione dei problemi
- Capacità interpersonali e di comunicazione
- Leadership e capacità comunicazione chiara ed empatica
- Eccezionali capacità di redigere documentazione scritta concisa e accurata
- Attitudine al lavoro di squadra e capacità di collaborare con gli i vari reparti per risolvere i conflitti e portare a risultati favorevoli
- Flessibilità e capacità di fornire supporto nel raggiungimento degli obiettivi
- Pensiero critico / logico
- Attitudine alla positività
- Forte attenzione ai dettagli
- Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta
- Buone competenze informatiche del pacchetto Office oltre che dei pacchetti informatici pertinenti compresa l'esperienza con TrackWise o simili
Interima vi offre
Inserimento interinale a tempo indeterminato in un'azienda all'avanguardia, solida ed al passo con i tempi con elevati standard
Le persone interessate che si identificano nelle competenze richieste sono invitate ad inviare al più presto la propria candidatura completa corredata di fotografia e attestati, diplomi, certificati formativi e di formazione continua, certificati di lavoro.