QA CSV

Pour notre partenaire situé dans le canton de Berne, Gi Group Life Sciences recherche un(e) :

Spécialiste CSV

Poste temporaire

Prise de poste : ASAP

Votre mission :

Vous êtes rattaché hiérarchiquement au Manager QM Qualification et vous participez à tous les aspects GMP de l'exécution des activités de mise en service et de qualification des systèmes informatisés, en travaillant en étroite collaboration avec le groupe de validation CSV.

Vos tâches :

Vous travaillez en étroite collaboration avec les systèmes d'exécution et le groupe de validation CSV afin de fournir des systèmes informatisés à la pointe de la technologie, prêts pour la production commerciale.

Vous veillez à ce que les activités de qualification soient exécutées de manière conforme aux attentes réglementaires cGMP et GAMP 5.

Vous supervisez en tant que représentant de la qualité les activités CSV.

Vous participez activement à l'amélioration continue des normes de qualité pour les systèmes assignés et les zones de production concernées.

Vous appliquez le cadre CSV des données sur le site de production en conformité avec les GMP.

Vous rédigez, révisez et approuvez la documentation relative au projet et au cycle de vie du CSV

conformément au RACI en tant que rôle de l'AQ.

Vous assurez en tant que membre de l'AQ, la conformité de la qualité de tous les éléments (par exemple URS, QRA) menant à la mise en service et aux activités de qualification (DQ, IQ).

Vous examinez et approuvez la documentation spécifique au système CSV conformément aux normes internes.

Vous évaluez et examinez les déviations de projet survenues sur les systèmes assignés au cours de la phase C&Q.

Vous établissez des documents d'orientation (SOP, WI...) en fonction de la demande, régissant la mise en service et la qualification.

Vous contribuez activement aux initiatives d'amélioration de la qualité et à l'établissement de rapports sur les écarts, ainsi qu'au suivi de ces derniers.

Profil

Vous êtes diplômé d'un Bachelor ou d'un Master en technologie de l'information, en ingénierie ou en sciences de la vie

Vous disposez d'une solide expérience opérationnelle acquise de préférence dans l'environnement CSV dans le domaine des sciences de la vie, de la pharmacie ou de la biotechnologie.

Expérience confirmée en matière de cGMP, GLP & cGxP et en particulier de l'annexe 11, de la 21 CFR Part 11.

• Excellente connaissance de GAMP 5 et des réglementations et directives correspondantes (Europe et États-Unis)
• Connaissance des pratiques de validation des systèmes informatisés.

Gi Group fait partie de Gi Group Holding, un écosystème mondial de services et de conseils en ressources humaines qui soutient le développement du marché du travail et contribue à changer la vie des gens dans 37 pays du monde entier.

En Suisse, nous opérons avec les marques Gi Group, Grafton, BauTech, Gi Life Sciences et l'ancien Kelly Services. Nous sommes actifs dans le domaine du recrutement temporaire, permanent et professionnel, ainsi que dans une variété de services RH complémentaires.

Avec une présence directe sur 35 sites en Suisse et plus de 250 employés, nous sommes l'une des principales entreprises de placement de personnel sur le marché suisse du recrutement.

Gi Group est le spécialiste du recrutement temporaire et permanent et un partenaire précieux pour de nombreuses autres solutions en matière de ressources humaines.

Nous changeons des vies en mettant en relation des candidats et des entreprises, et nous travaillons chaque jour à créer de la valeur. Your Job, Our Work.

Votre contact GI

Kévin Chauvin

0041.22.737.12.02

Branche : Pharma-Industrie

Funktion : Technologie / EDV

Anstellungsart : Temporäre Arbeit