Qualifizierungsingenieur (m/w/d)
Projekt :
Für unseren Kunden, ein grosses Pharmaunternehmen mit Sitz in Basel suchen wir einen Qualifizierungsingenieur (m / w / d)
Hintergrund :
Die Abteilung Technische Compliance ist auf der Suche nach passenden Kandidat : innen mit Erfahrungen in der Anlagen-Qualifizierung im Bereich Drug Product / Drug Substance.
Das Arbeitsumfeld umfasst Anlagen sowie Prozessnebenanlagen z.B. Reaktoren, Zentrifugen, Abfüll- und Verschliessmaschinen, Inspektionsmaschinen, Etikettierer, Assembliermaschinen für Spritzen und Autoinjektoren sowie Kleinteilewaschmaschinen.
Der oder die perfekte Kandidat : in hat eine abgeschlossene Ausbildung / Studium in einer der Fachrichtungen : Automation, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder Biotechnologie sowie mindestens 3 bis 5 Jahre Berufserfahrung mit Qualifizierungen im Anlagen-Umfeld (pharmazeutisch / biotechnologisch).
Tiefgreifende Berufserfahrung im GMP regulierten Arbeitsumfeld werden vorausgesetzt.
Aufgaben :
- Erstellen von Qualifizierungsplänen / -report für die Phasen DQ-IQ-OQ-PQ gemäß Roche Qualitäts-System.
- Durchführung von Qualifizierungen in den Phasen DQ-IQ-OQ-PQ gemäß Roche Qualitäts-System.
- Erstellen von QPP / MQP (Qualifizierung Projekt Plan / Master Qualifizierung Plan).
- Bewertung von technischen Änderungen an Anlagen hinsichtlich Impact auf den qualifizierten Zustand und selbstständige Abarbeitung von Requalifizierungen.
- GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten und Zusammenfassung der aufgetretenen Differenzen.
- Erarbeitung von Lösungsvorschlägen zu den aufgetretenen Differenzen.
- Einarbeitung in eine elektronische Qualifizierungs- und Validierungssoftware.
Must Haves :
- Abgeschlossene Ausbildung / Studium in einer der Fachrichtungen : Automation, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder Biotechnologie
- Min. 3-5 Jahre Berufserfahrung mit Qualifizierungen im Anlagen-Umfeld (pharmazeutisch / biotechnologisch)
- Tiefgreifende Berufserfahrung im GMP regulierten Arbeitsumfeld
- Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, sowie gute Englischkenntnisse
- Gute EDV-Kenntnisse (z.B. MS Office)
Qualifizierungsingenieur (m/w/d)
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