Head of Regulatory Affairs EU and US Medical Devices
Notre client, une société de dispositifs médicaux de niche en pleine croissance, recherche un Head of Regulatory Affairs (QP) EU et US pour rejoindre son bureau de Genève.
Cette position offre une expertise stratégique et un leadership à ses partenaires commerciaux et parties prenantes (y compris la R&D, la Clinique, la Qualité et le Marketing).
Responsabilités :
- Élaborer la feuille de route stratégique réglementaire selon les objectifs commerciaux et fournir un leadership réglementaire pour les programmes dans l'espace pré et post-marché.
- Fournir un mentorat stratégique pour garantir l'alignement des stratégies réglementaires avec les objectifs commerciaux et la mise en ?
uvre des plans stratégiques.
- Contribuer aux décisions stratégiques clés impactant le développement des processus et procédures de conformité réglementaire globale.
- Suivre la mise en ?uvre des nouvelles exigences de l'UE et des États-Unis à travers le processus d'intelligence réglementaire et adapter la stratégie en conséquence.
- Contribuer à la stratégie réglementaire dans le cadre du développement de nouveaux produits en collaboration avec des équipes pluridisciplinaires en définissant les voies réglementaires et en développant des stratégies réglementaires pour soumission aux Organismes Notifiés et à la FDA.
- Superviser la compilation des dossiers de soumission réglementaire pour les nouveaux produits et les modifications de produits pour obtenir des soumissions / approbations en temps opportun (y compris les IDE et les PMA).
- Contribuer et examiner les réponses aux questions posées par l'Organisme Notifié et la FDA pour garantir des réponses appropriées, cohérentes et complètes à toute question.
- Soutenir les activités de gestion du cycle de vie (y compris l'évaluation de l'impact réglementaire des changements de contrôle pour les régions de l'UE et des États-Unis).
- Garantir la conformité des produits avec les réglementations et normes de l'UE et des États-Unis.
- Garantir l'excellence des Affaires Réglementaires en soutenant l'établissement, la maintenance et l'optimisation des processus et procédures des Affaires Réglementaires afin d'assurer l'amélioration continue du QMS
- Assurer une communication efficace au sein de l'équipe mondiale des Affaires Réglementaires.
- Mentorer, former, superviser l'équipe des Affaires Réglementaires dédiée aux régions de l'UE et des États-Unis en les habilitant à interagir et à négocier avec les régulateurs.
Exigences et compétences :
- Diplôme et l'expérience pour agir en tant que Deputy PRRC.
- Minimum 10 ans d'expérience dans des fonctions similaires.
- Expérience en Affaires Réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux (dispositifs médicaux à haut risque) avec une connaissance approfondie des réglementations de l'UE et des États-Unis et un fort leadership avec au moins une expérience de gestion d'équipe.
- Grande capacité à prendre en charge et à assumer la responsabilité des actions.
- Capacité à résoudre les problèmes et à prendre des décisions réglementaires.
- Expérience dans la négociation avec les agences réglementaires et l'Organisme Notifié.
- Démontrer des compétences pour gérer plusieurs projets simultanément.
- Capacité à travailler dans un environnement dynamique.
- Parle couramment anglais et français
Branche : Medizin / Krankenhaus
Funktion : Qualitätsprüfung
Führungsperson : Ja
Anstellungsart : Festanstellung
Karrierestufe : Management
Head of Strategy & Transformation Office - Technology & Operations
From driving transversal initiatives to instilling change and innovation throughout the organization, joining as the Head of Strategy & Transformation Office is a great opportunity to lead a team of highly skilled and motivated in-house consultants, who shape the future of a longstanding and industr...
Head of Regulatory Affairs - Medical devices
Significant experience in Regulatory Affairs (for the pharmaceuticals and/or medical devices sectors). Establish and maintain effective relationships with competent regulatory authorities, representing the company during regulatory inspections and audits. Knowledge of European and US regulations. Me...
Head of Asset and Liabilities Management (ALM)
Monitor regulatory developments and industry best practices and recommend to the ALCo adjustments to the ALM strategy on this basis;. Design the Bank's ALM strategy based on its business strategy, risk appetite and projected scenarios regarding capital, liquidity and interest rates;. Continuously up...
Head of HR Organisational Effectiveness & Digital HR Transformation
Works with Global HR Team and business leaders on the design and implementation of improved operating models and organisational structures. Works with business and functional leaders to assess business/function specific organisation design projects and processes to enhance both capabilities and effe...
Group Head of Credit Administration and Control
Experience required: At least 5 years of experience managing an international team At least 7-10 years of experience in a control department (Credit, Risk Management, Audit…) Good understanding of credit and financial products (especially derivatives and associated risks)Good understanding of the ov...
Head of Marketing & Category Lead Premium Body Care
In a context of a fast changing & complex world, we need to constantly adapt and focus our efforts on what provides most value for our customers and for the company. Influence, engage and manage stakeholders (both markets and central): understand, challenge and prioritize stakeholder needs & feedbac...
Head of IT Reservation and Inventory Platforms
The jobholder will establish and maintain relationships with all relevant business stakeholders, and drive both the definition of IT Strategy and Solution Delivery of all related IT Platforms, in line with the guidelines provided by the CIO. Ensures constant alignment between Business Functions supp...
Head of Education, Skills and Learning Mission
Ensure optimal use of the Mission’s financial and human resources and support the mobilization of grants and additional resources and partnerships related to the Mission’s thematic portfolio of work. The Forum believes that progress happens by bringing together people from all walks of life who have...
Head of Travels, Events and Facility Management - 80%
Oversee maintenance and operations of in the main building in Geneva, including parking allocations and office inventory. Maintain and monitor the organization's travel policy, including the oversight of business travel insurances. Provide continuous feedback and professional development opportuniti...
Head of Marketing and Communications
As the Head of Marketing and Communication, you will lead globally the strategic development and execution of comprehensive marketing, communications, and branding strategies. Monitor key marketing metrics (such as CAC, NPS, and CLV) and reports using data to drive decisions and to ensure the most e...