Regulatory Affairs Specialist
Notre client, une société de spécialisée dans les DM DIV avec une très bonne réputation recherche actuellement un Spécialiste Affaires Réglementaires afin de renforcer son équipe sur le canton de Neuchatel.
Vos Responsabilités :
- Vous assurez la conformité de notre portefeuille de DM DIV aux exigences de la directive européenne DIV 98 / 79 / CE et du règlement 2017 / 746 tout au long du cycle de vie du produit (développement, fabrication, mise sur le marché).
- Vous construisez la documentation technique de nos réactifs, instruments et logiciels, et la mettez à jour en fonction de l'évolution des exigences réglementaires
- Vous êtes responsable de la coordination de la soumission des dossiers d'enregistrement à l'organisme notifié et des dossiers d'enregistrement pour l'enregistrement mondial de nos produits dans les délais impartis.
- Vous travaillez en étroite collaboration avec les représentants de nos filiales (Amérique du Nord et latine, Asie-Pacifique, Europe de l'Est, Moyen-Orient et Russie) pour définir la stratégie réglementaire et répondre aux exigences locales, ainsi qu'avec les représentants des équipes de projet pour veiller à ce que des solutions adéquates soient mises en ?
uvre afin de garantir la réussite de l'enregistrement.
Votre Profil :
- Master en affaire réglementaire ou biologique avec une expérience de minimum 3 ans sur un poste similaire.
- Bonne expérience en enregistrement de DM DIV ou DM, gestion du cycle de vie des produits, PMS.
- Bonne connaissance des réglementations de la FDA désirable (par exemple 510k, PMA, BLA).
- Bonne communication orale et écrite, notamment rédactionnelle
- Anglais courant.
Branche : Pharma-Industrie
Funktion : Anderes
Anstellungsart : Festanstellung
Regulatory Affairs Specialist
Notre client, une société de spécialisée dans les DM DIV avec une très bonne réputation recherche actuellement un .Spécialiste Affaires Réglementaires.Vous assurez la conformité de notre portefeuille de DM DIV aux exigences de la directive européenne DIV 98/79/CE et du règlement 2017/746 tout au lon...
Senior Regulatory Affairs Specialist
Provides regulatory support to other departments such as R&D, engineering and clinical affairs as needed. At least 8+ years of significant experience in regulatory affairs and quality compliance for medical devices according to EU regulation. Directs the preparation and coordination of comprehen...
Regulatory Affairs Specialist
Notre client, une société de spécialisée dans les DM DIV avec une très bonne réputation recherche actuellement un .Spécialiste Affaires Réglementaires.Vous assurez la conformité de notre portefeuille de DM DIV aux exigences de la directive européenne DIV 98/79/CE et du règlement 2017/746 tout au lon...
Product Manager - IVD
Product Manager for Informatics Workflow Solutions. Monitor product performance and initiate corrective actions. Build regular reports and analysis on product performance and revenue. Provide user needs and market insights and initiate product innovation. ...
Supplier Quality Manager
EM suppliers’ quality management directly impacts effectiveness and efficiency of the following activities: SCAR process management, suppliers’ selection and qualification, process change management, suppliers’ performance monitoring and continuous improvement plan, critical suppliers focus, global ...
QA Manager
A global, innovative biopharmaceutical company are searching for an experienced Quality Assurance manager to ensure GMP/GDP regulatory compliance and provide QA expertise for a range of products across development and commercial. ...
Senior QA Specialist - Project Manager
We are currently searching for a QA Specialist - Project Manager for one of our clients, a global bio-pharmaceutical company located in Switzerland. ...
Product Manager/ Market Access
Drive the product lifecycle, emphasizing continuous improvement, maintenance, and smooth phase-in/phase-out post product commercialization. Establish and oversee cost and margin targets for product lines and accessories, devising sales strategies for new product introductions including pricing. Coll...
Quality Assurance Manager
Our client is looking for an experienced Quality Assurance Manager to join their organisation. The main function of the role is to optimise processes and ensure quality. Ensuring the quality requirements for the production of medical devices as well as the associated technical documentation in accor...
Senior Manager New Product Introduction
Accountable for the successful completion of all Technical Transfer projectsLead the MS&T team to ensure the seamless and successful transfer of products & processesLead your competent project managers to successfully manage multiple projects in parallelProactively collaborate with internal departme...