CSV-Consultant Senior (m / w / d)

Einleitung Die Pharmatronic AG ist Teil der weltweit agierenden Glatt-Gruppe mit 3000 Mitarbeitern. Wir sind ein auf dem Gebiet der Qualifizierung, Validierung, Kalibrierung, Automation / IT, CSV und Engineering von pharmazeutischen Produktions-, Labor- und INFRA-Anlagen tätiges deutsches Ingenieur Büro. Wir bieten Projekt- und Life Cycle-Lösungen für den Life-Science Bereich (Pharma / BioTech / MedTech / Lebensmittel- und der Kosmetik-Industrie) an. Aufgaben Sie beraten unsere Stammkunden und potenziellen Kunden im Bereich CSV Sie analysieren Prozesse und empfehlen Digitale Lösungen mit dem Fokus auf das regulatorische Umfeld Sie beherrschen die gängigsten Regulatorien für den Einsatz von computergestützten Systemen Sie sind der Ansprechpartner für CSV-Themen intern sowie für unsere Kunden Sie erstellen Konzepte, führen GAP-Assessments aus und entsprechende Testpläne Durch Ihre Erfahrung evaluieren und erstellen Sie CSV-Dokumente und Data Governance Sie stellen sicher, dass die entsprechenden Regulatorien nach 21 CFR Part 11 mit Fokus auf Datenintegrität eingehalten werden Sie führen Validierungen an ERP-, MES, IT-, Monitoring- und Automatisierungssysteme und LIMS im Bereich Life Science aus Sie führen neue Mitarbeiter im Bereich CSV ein Sie unterstützen Projekte im Bereich Qualifizierung & Validierung Sie sind der Ansprechpartner für Ihre Kunden und mit dem Projekt-Team entwickeln Sie neue Lösungsvorschläge Sie haben Freude mit Menschen zu kommunizieren und neue Wege einzugehen Qualifikation Sie fühlen sich im CSV Umfeld zu Hause Mindestens 5 Jahre CSV Erfahrung im Life Science Bereich Kenntnisse mit ERP, MES und diversen Datenbanken von Vorteil (SQL, OSI-PI) Erfahrung mit den Regulatorien : GxP, Annex 11, 21 CFR Part 11, FDA- / EU-Guidelines und GAMP 5 Erfahrung in Projektleitung von Vorteil Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten Selbstständige und zuverlässig Arbeitsweise Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Benefits Freiraum für Ideen, Weiterentwicklung der Abteilung und mit der Geschäftsleitung werden Ziele und Strategien definiert und umgesetzt Einen Arbeitsplatz in einem etablierten Familienunternehmen, mit langfristiger Perspektive Eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit mit kurzen Entscheidungswegen und den notwendigen Kompetenzen Eine Firmenkultur in der neben den Kunden auch immer die Mitarbeitenden im Zentrum stehen Ein motiviertes Team das Ihnen zur Seite steht und eine Kultur in der Wertschätzung und Respekt gelebt wird Die Normalarbeitszeit beträgt 40 Stunden pro Woche 25 Tage Urlaub pro Jahr, ab dem 50. Lebensjahr gibt es zusätzlich 5 Ferientage