Qualification and Validation Engineer
À propos de nous
Nous sommes un spécialiste de la micro-fabrication, et nous concentrons notre technologie sur les composants et les assemblages destinés aux fabricants de dispositifs médicaux et de diagnostics.
Nous sommes actifs dans le domaine des sciences de la vie. Nous aidons nos clients à aller plus loin en leur fournissant des solutions techniques et de production aussi innovante que de qualité.
Notre usine de Puidoux est un important fournisseur de tubes métalliques et composants de pointe pour les appareils médicaux.
Nos 180 employés défient quotidiennement les normes industrielles pour répondre à la demande croissante de nos clients.
Pour en savoir plus, visitez notre site internet www.resonetics.com
Qualification and Validation Engineer
À propos du job
Dans le cadre de cette fonction, vous serez responsable de la mise sous contrôle des procédés de fabrication et des équipements de l’ensemble de l’entreprise en collaboration avec les autres départements.
Les principales responsabilités pour ce poste sont
- Définir et suivre les planes de validation des nouveaux produits (répondre aux exigences PPAP de nos clients) ;
- Définir et suivre la réalisation des activités de validation des procédés / équipement de fabrication ;
- Soutenir / mener les études de validation FAT / SAT et ensuite IQ / OQ / PQ sur les équipements, les processus et les utilités ;
- Rédiger ou assister la rédaction de protocole et des rapports de validation des procédés ;
- Définir la stratégie de validation, analyse de criticité / risque ;
- Mener, développer et suivre les analyses de risques ;
- Gérer la gestion du changement sur les spécifications et la documentation des équipements ;
- Participer à la gestion des NCO ;
- Planifier et suivre les actions correctives et préventives ;
- Participer aux initiatives Lean ;
- Utiliser / comprendre les statistiques liées à la validation (inclus Gage R&R, FAI, etc) ;
- Gérer les déviations / dérogations.
Votre profil
- Vous avez de l’expérience en écriture des protocoles et rapports de validation ;
- Vous avez minimum 5 ans d'expérience à un poste similaire au sein d'une industrie médicale ou pharmaceutique ;
- Vous avez des connaissances appliquées des réglementations (EU) 2017 / 745, Norme ISO 13485 ;
- Vous êtes un ingénieur Qualité, Microtechnique ou Mécanique ;
- Vous êtes bilingue Français / Anglais. La langue allemande est un plus ;
- Vous avez de bonnes connaissances des outils de qualité (FMEA, APQP, Ishikawa, 5S et SPC).
Vous partagez notre dynamisme et nos valeurs
- N’hésitez plus et faites-nous parvenir votre CV.
- Le masculin vaut pour le féminin.
Ingénieur qualification validation / Qualification validation Engineer H/F
Ingénieur qualification validation / Qualification validation Engineer H/F. Ingénieur qualification validation / Qualification validation Engineer. Valider techniquement et qualitativement les protocoles et rapports de qualification initiale et de requalification des équipements, locaux, laboratoire...
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