QA VALIDATION SPECIALIST

ph3Descrizione della posizione /h3 pPer conto di un nostro stimato cliente del bCanton Vallese /b selezioniamo per impiego interinale, la seguente figura:bQA VALIDATION SPECIALIST /b /p h3Descrizione della posizione /h3 ul liGarantire la supervisione QA delle attività di Validation e Qualification, assicurando che equipment, facilities e sistemi GMP siano correttamente qualificati, validati e mantenuti in uno stato conforme /li liPianificare e organizzare autonomamente le attività di propria competenza e coordinare, ove richiesto, le attività assegnate dal Validation Manager /li liEseguire le valutazioni di Change Control relative a equipment, facilities e sistemi GMP, verificando la conformità ai requisiti normativi e alle attività di validazione associate /li liGarantire una conoscenza approfondita delle procedure di Qualification e Validation, inclusi IQ, OQ e PQ /li liGestire attività di validazione relative a equipment e sistemi utilizzati nella produzione di prodotti biologici e nelle attività di Cell Gene Therapy /li liSupportare le attività di Installation Qualification (IQ), nonché la validazione di autoclavi, clean utilities, shipping validation, temperature mapping di locali di stoccaggio a temperatura controllata e relative apparecchiature /li liElaborare protocolli di validazione sulla base dei Validation Plan, ove applicabile /li liFornire competenza tecnica nella revisione e approvazione di SOP, protocolli, report, Change Control, deviazioni e altra documentazione GMP /li liGestire e utilizzare i principali Quality Systems aziendali, tra cui Document Management System (DMS), Laboratory Information Management System (LIMS), Validation Qualification Management System (Kneat) e TrackWise per Change Control, deviazioni e CAPA /li liPartecipare ad audit e ispezioni regolatorie, supportando la dimostrazione della conformità di facilities, equipment e sistemi ai requisiti GMP europei e alle normative FDA /li liCollaborare alle iniziative di Continuous Improvement e alle attività di miglioramento continuo dei processi di Validation e Qualification /li liCollaborare con Operations, Engineering, clienti e organismi regolatori in un contesto internazionale e altamente collaborativo /li /ul h3Profilo ricercato /h3 ul liEsperienza professionale di 2-6 anni in ambito Validation e/o Qualification /li liEsperienza maturata in ambiente farmaceutico, biotech o Cell Gene Therapy regolamentato GMP /li liSolida conoscenza di Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) e Performance Qualification (PQ) /li liConoscenza del Validation Lifecycle e delle modalità di mantenimento dei sistemi in stato validato /li liEsperienza nella gestione di Change Control e nella revisione della relativa documentazione /li liEsperienza nella revisione e approvazione di SOP, protocolli e report di validazione, deviazioni, CAPA e Change Control /liliConoscenza dei requisiti EU GMP e delle normative FDA /li liBuona conoscenza delle attività di Qualification e Validation applicate a equipment, facilities e sistemi GMP /li liPreferibile esperienza con sistemi DMS, LIMS, Kneat e TrackWise /li liFormazione accademica in ambito scientifico o tecnico, preferibilmente in Ingegneria, Biotecnologie, Chimica, Biologia, Farmacia o discipline affini; la formazione accademica non costituisce requisito indispensabile in presenza di una solida esperienza professionale /li libIndispensabile la conoscenza perfetta della lingua inglese, sia parlata sia scritta /b; la conoscenza della lingua tedesca costituisce requisito preferenziale /li liPersona autonoma, dinamica e con ottime capacità di apprendimento e adattamento /li liCapacità di lavorare in modo indipendente in un ambiente dinamico e caratterizzato da ritmi elevati /li liOttime capacità organizzative, analitiche e di problem solving /li liPredisposizione alla collaborazione in team multiculturali e altamente interdisciplinari /li liApproccio proattivo, orientamento al risultato e capacità di inserirsi rapidamente in progetti complessi /li libIndispensabile la disponibilità al trasferimento e alla residenza nel Cantone Vallese /b /li /ul pFlexsis vi offreL'opportunità di entrare in una fase strategica di un importante progetto di espansione nel settore della produzione di prodotti biologici, operando in un ambiente internazionale, tecnologicamente avanzato e fortemente orientato alla qualità e alla compliance. /p /p #J-18808-Ljbffr