MSAT MICROBIOLOGICAL PROCESS VALIDATION SPECIALIST

bDescrizione della posizione /bbr /h1Descrizione dell'azienda /h1pPer conto di un nostro stimato cliente del strongCanton Vallese /strong selezioniamo per impiego interinale della durata di ca. 7 mesi, la seguente figura:br /MSAT MICROBIOLOGICAL PROCESS VALIDATION SPECIALIST /ph1Descrizione della posizione /h1 ulliDefinizione e implementazione di strategie di Process Validation per processi di produzione biofarmaceutica, in conformità con le procedure aziendali e i requisiti normativi globali /liliPreparazione, revisione e approvazione della documentazione di validazione, inclusi study design, protocolli e report /liliSupporto ai team RD durante le fasi di caratterizzazione del processo, garantendo la corretta esecuzione delle attività di validazione /liliRevisione e approvazione della documentazione relativa alla Process Characterization, verificandone l'allineamento con gli standard regolatori /liliCoordinamento e valutazione delle attività di validazione correlate a Change Control e deviazioni, inclusa la revisione della relativa documentazione /liliSviluppo e mantenimento di programmi di Continued Process Verification (CPV), assicurando un monitoraggio continuo dei processi validati /liliValutazione e approvazione dei Product Quality Reviews (PQR) nel rispetto degli standard di qualità /liliPartecipazione e moderazione di Risk Assessment cross-funzionali finalizzati alla definizione dell'ambito delle attività di validazione e studio /liliValutazione dei dati di validazione rispetto ai criteri di accettazione definiti nei protocolli e supporto alle investigazioni relative a eventuali deviazioni /liliCollaborazione nella definizione e implementazione delle relative azioni correttive /liliSupporto in qualità di Process Validation Specialist durante Customer Audit e ispezioni da parte delle autorità sanitarie /liliCollaborazione con QA Operations nelle attività legate al batch release dei processi in fase di validazione /liliSupporto ai programmi di formazione sulla validazione e attività di mentoring rivolte a profili junior nell'ambito MSAT Validation /liliCoordinamento di meeting e attività di collaborazione tra MSAT, QA Validation, Cleaning Validation e QA Qualification /li /ulh1Profilo ricercato /h1 ulliBachelor o Master in Biologia, Biologia Cellulare, Biotecnologie, Ingegneria Biochimica, Microbiologia o discipline affini nell'ambito Life Sciences; PhD costituisce un requisito preferenziale /lili5-10 anni di esperienza maturata in contesti di produzione biofarmaceutica, Process Development, Process Validation e/o MSAT /liliSolida conoscenza del Process Validation Lifecycle /liliEsperienza e conoscenza dei programmi di Continued Process Verification (CPV) /liliConoscenza dei Product Quality Reviews (PQR) /liliOttima conoscenza dei requisiti GMP e delle aspettative regolatorie applicabili ai prodotti biologici e ai processi microbici /liliEsperienza nella gestione e coordinamento di attività cross-funzionali e nella collaborazione con QA, RD e altre funzioni aziendali /liliBuone capacità di analisi, problem solving e gestione di deviazioni e Change Control /liliOttime capacità comunicative e relazionali, con predisposizione alla collaborazione in organizzazioni strutturate e matriciali /liliCapacità di gestire contemporaneamente attività e progetti complessi, garantendo il rispetto di qualità, compliance e tempistiche /lilistrongIndispensabile la conoscenza perfetta della lingua inglese, sia parlata sia scritta; /strongla conoscenza della lingua tedesca costituisce requisito preferenziale /liliOttime capacità di leadership, influenza e gestione degli stakeholder interni ed esterni; /liliPersona autonoma, flessibile, orientata al risultato e con forte capacità decisionale /lilistrongIndispensabile la disponibilità al trasferimento e alla residenza nel Cantone Vallese /strong /li /ulbr /Le persone interessate che si identificano nelle competenze richieste sono invitate ad inviare al più presto la propria strongcandidatura completa corredata di fotografia e attestati, diplomi, certificati formativi e di formazione continua, certificati di lavoro. /strongbr /