StellenbeschreibungppPer conto di un nostro stimato cliente del Canton Vallese selezioniamo per impiego interinale della durata di ca. 7 mesi, la seguente figura: /p /brh3MSAT MICROBIOLOGICAL PROCESS VALIDATION SPECIALIST /h3 /brul /brliDefinizione e implementazione di strategie di Process Validation per processi di produzione biofarmaceutica, in conformità con le procedure aziendali e i requisiti normativi globali /li /brliPreparazione, revisione e approvazione della documentazione di validazione, inclusi study design, protocolli e report /li /brliSupporto ai team RD durante le fasi di caratterizzazione del processo, garantendo la corretta esecuzione delle attività di validazione /li /brliRevisione e approvazione della documentazione relativa alla Process Characterization, verificandone l'allineamento con gli standard regolatori /li /brliCoordinamento e valutazione delle attività di validazione correlate a Change Control e deviazioni, inclusa la revisione della relativa documentazione /li /brliSviluppo e mantenimento di programmi di Continued Process Verification (CPV), assicurando un monitoraggio continuo dei processi validati /li /brliValutazione e approvazione dei Product Quality Reviews (PQR) nel rispetto degli standard di qualità /li /brliPartecipazione e moderazione di Risk Assessment cross-funzionali finalizzati alla definizione dell'ambito delle attività di validazione e studio /li /brliValutazione dei dati di validazione rispetto ai criteri di accettazione definiti nei protocolli e supporto alle investigazioni relative a eventuali deviazioni /li /brliCollaborazione nella definizione e implementazione delle relative azioni correttive /li /brliSupporto in qualità di Process Validation Specialist durante Customer Audit e ispezioni da parte delle autorità sanitarie /li /brliCollaboration con QA Operations nelle attività legate al batch release dei processi in fase di validazione /li /brliSupporto ai programmi di formazione sulla validazione e attività di mentoring rivolte a profili junior nell'ambito MSAT Validation /li /brliCoordinamento di meeting e attività di collaborazione tra MSAT, QA Validation, Cleaning Validation e QA Qualification /li /br /ul /brul /brliBachelor o Master in Biologia, Biologia Cellulare, Biotecnologie, Ingegneria Biochimica, Microbiologia o discipline affini nell'ambito Life Sciences; PhD costituisce un requisito preferenziale /li /brli5-10 anni di esperienza maturata in contesti di produzione biofarmaceutica, Process Development, Process Validation e/o MSAT /li /brliSolida conoscenza del Process Validation Lifecycle /li /brliEsperienza e conoscenza dei programmi di Continued Process Verification (CPV) /li /brliConoscenza dei Product Quality Reviews (PQR) /li /brliOttima conoscenza dei requisiti GMP e delle aspettative regolatorie applicabili ai prodotti biologici e ai processi microbici /li /brliEsperienza nella gestione e coordinamento di attività cross-funzionali e nella collaborazione con QA, RD e altre funzioni aziendali /li /brliBuone capacità di analisi, problem solving e gestione di deviazioni e Change Control /li /brliOttime capacità comunicative e relazionali, con predisposizione alla collaborazione in organizzazioni strutturate e matriciali /li /brliCapacità di gestire contemporaneamente attività e progetti complessi, garantendo il rispetto di qualità, compliance e tempistiche /li /brlibIndispensabile la conoscenza perfetta della lingua inglese, sia parlata sia scritta; /bla conoscenza della lingua tedesca costituisce requisito preferenziale /li /brliOttime capacità di leadership, influenza e gestione degli stakeholder interni ed esterni; /li /brliPersona autonoma, flessibile, orientata al risultato e con forte capacità decisionale /li /brlibIndispensabile la disponibilità al trasferimento e alla residenza nel Cantone Vallese /b /li /br /ul /p #J-18808-Ljbffr
