Betriebs-/Projektingenieur Qualifizierung

Betriebs-/Projektingenieur Qualifizierung- Pharmaproduktion / GMP / QUalifizierung

Hintergrund: Das Department Drug Product Qualification ist auf der Suche nach einem/r Experte/-in im Bereich Qualifizierung für eigenständige Betriebsengineeringtätigkeiten bzw. Projektarbeiten im Bereich Drug Product Basel und Kaiseraugst.

Die Produktionsanlagen bestehen aus folgenden Maschinen und Anlagen:

• Abfüllmaschinen (Liquid/Solids), Kapsulierung, Tablettierung, Granulierung, Etikettiermaschinen, Inspektionsmaschinen, Montagelinie für Assemblierung Spritzen & Autoinjektoren, Equipmentwaschmaschinen, Autoklaven, usw.
• Infrastrukturanlagen: Kühlräume, Reinräume, Klima-Lüftung, Druckluft, Prozessluft, WFI-Verteilung, Raummonitoring usw.

Der oder die perfekte Kandidat:in: verfügt über eine abgeschlossene Ausbildung oder ein Studium in Fachrichtungen wie Automation, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder Biotechnologie. Zudem wird eine mindestens fünfjährige Berufserfahrung in der Qualifizierung automatisierter Pharmaproduktionsanlagen sowie fundierte Kenntnisse im GMP-regulierten Umfeld vorausgesetzt. Zu den weiteren Anforderungen zählen praktische Erfahrung in der Umsetzung technischer GMP-Vorgaben der Zulassungsbehörden (Swissmedic, FDA, EMA) in Investitionsprojekten und im Betriebsengineering. Eine strukturierte, exakte Arbeitsweise sowie hohe Sozialkompetenz und die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte zielgruppengerecht zu kommunizieren, sind für diese Position essenziell. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse werden zwingend vorausgesetzt.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• Durchführung und Support von Qualifizierungsaktivitäten in Investitionsprojekten.
• Erstellen und ausführen von Qualifizierungsplänen und -reports
• Prüfen der Nachweisdokumente auf GMP-konformität und Erfüllung der Akzeptanzkriterien
• Qualifizierungs-Pendenzen erstellen, nachverfolgen und abschliessen
• Pflegen der Inventardaten der qualifizierten Anlagen
• Partnerschaftliche Zusammenarbeit mit Schnittstellen
• Präsentieren der Qualifizierung bei Inspektionen, beantworten von Inspektionsfragen, pflegen der Ansprechpartnermatrix.
• Abschätzen und bewerten der Auswirkungen von Changes und Deviations auf den qualifizierten Status und Critical Aspects.
• Ausführen von (Re-)Qualifizierungs-Massnahmen aus Changes und Deviations
• Planen und durchführen von periodischen Qualifizierungsreviews
• Freigeben von techn. Planungsunterlagen
• Inventarverantwortung übernehmen

Must Haves:

• Abgeschlossene Ausbildung/Studium) in einer der Fachrichtungen: Automation, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik, Biotechnologie
• Min. 5 Jahre Berufserfahrung in Qualifizierungen von automatisierter Pharmaproduktion (Drug Product)
• Berufserfahrung im GMP regulierten Arbeitsumfeld
• Ordentliche, strukturierte und exakte Arbeitsweise
• Hohe Sozialkompetenz, Teamfähigkeit und sehr gute Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten auch im Umgang mit Stakeholdern auf allen Ebenen
• Offenheit und Fähigkeit sich in einer flachen, agilen Organisation aktiv einzubringen.
• Praktische Erfahrung in der Umsetzung von technischen GMP-Anforderungen der Zulassungsbehörden (Swissmedic, FDA, EMA) in Investitionsprojekten und Betriebsengineering
• Fokus auf das Liefern von Ergebnissen, welche einen wertvollen Beitrag für das Business haben
• Schnelle Auffassungsgabe sowie Fähigkeit komplexe Sachverhalte aufzuschlüsseln und in angepasster Sprache an die Kunden oder Behörden zu vermitteln
• Eigenverantwortliche und selbständige Bearbeitung komplexer Aufgaben sowie zuverlässige Durchsetzung vereinbarter Prioritäten
• Sehr gute Deutschkenntnisse und Englischkenntnisse werden vorausgesetzt

Reference Nr.: 925086SBI

Rolle: Betriebs-/Projektingenieur Qualifizierung (m/w/d)

Industrie: Pharma

Arbeitsort: Basel und Kaiseraugst

Pensum: 80-100%

Arbeitszeiten: Standard

Start:

Dauer: unbefristet

Bewerbungsfrist:

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