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ITech Consult AG
QualifizierungsingenieurITech Consult AG • Basel, CH
Qualifizierungsingenieur

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ITech Consult AG • Basel, CH
Vor 3 Tagen
Stellenbeschreibung
Qualifizierungsingenieur
Qualifizierungsingenieur: Qualifizierung / Data Integrity / GMP / CSV / API Herstellung / Drug Substance / Changes und Deviations / Qualifizierung Projekt Plan / English / German
Hintergrund:
Das Pharma Engineering ist auf der Suche nach passenden Kandidat:innen mit Erfahrungen sowohl in der Anlagen-Qualifizierung im Bereich Drug Substance (API Herstellung) wie auch im Bereich der Computer System Validierung (CSV).
Das Arbeitsumfeld umfasst Prozessanlagen, Medien, Energien, Raumluftkonditionierung wie z.B. Reaktoren, Fermenter, Zentrifugen, Reinwasser, Dampf, Autoklaven, Reinräume wie auch den dazugehörenden Steuerungen und Prozessleitsystemen (CSV).
Der oder der perfekte Kandidat:in hat Erfahrung in der Qualifizierung von Produktionsanlagen sowie Validierung von Computersystemen und kennt sich mit der praktischen Umsetzung der GMP Richtlinien aus. Changes und Deviations werden einwandfrei verfasst und zusammen mit der Anlagenqualifizierung resp. CSV stilsicher bei Behördeninspektionen vorgetragen.
Arbeit- und Zeitmanagement werden selbst organisiert und mit dem Team und den Kunden einvernehmlich abgestimmt.
Aufgaben & Verantwortlichkeiten:
Erstellen von Konzepten, QPP (Qualifizierung Projekt Plan) resp. VMP (Validierungs Master Plan)
Erstellen von Qualifizierungs-/Validierungsplänen /-report für alle Phasen gemäß Roche Qualitäts-System
Durchführung von Qualifizierungen/Validierungen in allen Phasen gemäß Roche Qualitäts-System
Bewertung von technischen Änderungen an Anlagen hinsichtlich Einflusses auf den qualifizierten Zustand und selbstständige Abarbeitung von Requalifizierungsaktivitäten
GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten und Zusammenfassung der aufgetretenen Abweichungen
Erarbeitung von Lösungsvorschlägen zu den aufgetretenen Abweichungen
Einarbeitung in eine elektronische Qualifizierungs- und Validierungssoftware
Must Haves:
Abschluss in einem Natur- / Ingenieurwissenschaftlichen Studiengang oder relevante Berufserfahrung.
3 Jahre Berufserfahrung und fundierte Erfahrung im Qualifizierungsprozess
Praktische Berufserfahrung mit Qualifizierungen/CSV verschiedener Arten von Anlagen/Systemen und Räumen/Medien
Mehrjährige Erfahrung im GMP-Bereich mit vertieftem Verständnis für Qualitätssysteme und dem schlanken Umsetzen von GMP Anforderungen
Gute Kenntnisse inder Thematik "Data Integrity"
Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, gute Englischkenntnisse
Reference Nr.: 925156
Rolle: Qualifizierungsingenieur
Industrie: Pharma
Location: Basel
Pensum: 80 - 100%
Start: (Latest Start date )
Duration: 12 + Months
Deadline:
If this position has piqued your interest, please send us your complete resume. If this position does not quite match your profile and you would like to receive other positions directly, you can also send us your resume via this ad or to jobs[at]itcag[dot]com.
Contact us for more information about our company, our positions, or our attractive payroll-only program: .
About us:
ITech Consult is an ISO 9001:2015-certified Swiss company with offices in Germany and Ireland. ITech Consult specializes in placing highly qualified candidates for temporary staffing in the fields of IT, life sciences, and engineering. We offer temporary staffing and payroll services. This is free of charge for our candidates, and we do not charge any additional fees for payroll services. jid6a4fa5ca jit0834a jiy26a
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Qualifizierungsingenieur • Basel, CH

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