Compliance Experte

Beschreibung

Für unseren Kunden, ein weltweit führendes Schweizer Pharmaunternehmen in Kaiseraugst, suchen wir per sofort einen Compliance Experte für einen befristeten Einsatz für ein Jahr mit Option auf Verlängerung.

Als Compliance Expert / in im Rocephin Betrieb stellst du zusammen mit deinen Kolleg / innen sicher, dass die Umsetzung der relevanten GMP Anforderungen gewährleistet ist.

Du bist Ansprechpartner bezüglich Initiierung, Koordination und Implementierung aller notwendigen Maßnahmen zur Erreichung und Erhaltung der GMP-Compliance.

Hierzu hat der Compliance Expert*in eine fachliche Schlüsselfunktion in GMP-Belangen gegenüber dem gesamten Personal im Wertstrom.

Tätigkeiten

• Die Durchführung der Kontrolle auf Vollständigkeit und Richtigkeit der Eintragungen im Batch Record, Weitergabe der Batch Record Dokumentation an die QA nach Abschluss aller relevanten Tätigkeiten
• Verantwortlich für Compliance Themen im Wertstrom wie Quality Risk Management, SPOC Inspection Management, Dokumentation Expertise, PQS
• Verantwortung für die Bearbeitung von Abweichung (DMS), Technical Changes (TCM) oder CAPAs, GMP Training und das managen von übergeordneten GMP Projekten über Wertströme hinweg
• Bereitschaft für das Arbeiten in einem selbst organisierten Team mit hohem Mass an Eigenverantwortung in einem offenen und kollaborativen Umfeld
• Gemeinsam mit dem Team LPS Methoden und Werkzeuge vorantreiben und im Tagesgeschäft leben. Einbringen von Ideen zur Verbesserung der Qualität, Effizienz der Anlagen, Kostenreduktion und Prozesse
• Enge Zusammenarbeit mit Wertstrom internen und externen Schnittstellen zur Erreichung ambitionierter Ziele zur Durchlaufzeit, Qualität, Engagement und Kosten
• Einarbeitung und Übernahme von neuen Tätigkeiten in benachbarten Bereichen und / oder Wertströmen im Sinne einer polyvalenten Weiterentwicklung
• Einhaltung aller Sicherheits- und Umweltvorschriften, sowie bewusste Förderung der Betriebssicherheit

Anforderungen

• Abgeschlossene Berufsausbildung oder ein abgeschlossenes Bachelor- / Master Studium, idealerweise im Bereich der pharmazeutischen Herstellung oder einem verwandten Gebiet
• Min. 3 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion, Entwicklung, Qualitätssicherung oder -kontrolle
• Erfahrung im GMP regulierten Umfeld
• Erfahrung im Batch Record Review, in einem sterilen Abfüllbereich (Arzneimittel) / Aseptische Tätigkeiten ist von Vorteil
• Schnelle Auffassungsgabe und grosses Interesse an technischen Abläufen sowie Affinität im Umgang mit IT-Systemen
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift in Deutsch und gute Kenntnisse in Englisch
• Grosse Bereitschaft und Neugier, sich flexibel weiterzuentwickeln und im Sinne der Polyvalenz bereichsübergreifend zu lernen.

Dazu gehört ein Interesse, vor- und nachgelagerte Prozessschritte zu erfassen und kennenzulernen

• Eine teamorientierte Denkweise mit Blick auf stete Verbesserung der Prozesse und die Fähigkeit, in einem sich ständig verändernden Umfeld konstante Leistung auf hohem Niveau zu erbringen
• Kenntnisse und überzeugter Einsatz bezüglich Prozessverbesserungen (z.B. Lean Production System) sowie Agile Management oder mikrobiologische Kenntnisse sind von Vorteil
• Fähigkeit und Offenheit, die Chancen und die Vorteile von Veränderungen zu erkennen und zu leben. In diesem Sinne ist ein Interesse in den Bereichen Coaching und Change Management von Vorteil
• Hohe Teamfähigkeit und Lösungsorientierung sowie kollaborative Arbeitsweise
• Routinierter Umgang mit IT-Systemen (zb. Google-Anwendungen sowie Veeva)

Sind Sie