Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Sie sind für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte sowie für die Implementierung, Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung von regulatorisch-relevanten Prozessen in dem Medizinprodukte- / Qualitätsmanagementsystem innerhalb der zugewiesenen Regionen verantwortlich.

Aufgaben

• Sicherstellung der Compliance von Produkten und Prozessen in Hinblick auf die Erfüllung von neuen / existierenden regulatorischen Anforderungen von Medizinprodukten
• Identifizierung von anwendbaren regulatorischen, legalen und anderen externen Anforderungen in Bezug auf Medizinprodukte
• Etablierung eines Corporate Office zur zentralen Koordination der Erstellung / Aufrechterhaltung von regulatorisch-konformen Kennzeichnungsmaterialien für Medizinprodukte
• Beurteilung der Produkte auf deren Risikopotential
• Unterstützung bei der Erstellung von zulassungsrelevanten Dokumenten für die weltweite Registrierung von FME Medizinprodukten
• Planung, Dokumentation, Monitoring, Reporting und Nachverfolgung von Projekten im regulatorischen Bereich des Medizinprodukte-, Qualitätsmanagementsystems
• Mithilfe bei der Realisierung von klinischen Bewertungen und Marktüberwachungen (post market surveillance)
• Intensive Kommunikation mit internen Fachabteilungen, Kooperationspartnern und Zulassungsstellen weltweit

Qualifikation

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im wissenschaftlichen, medizinischen oder technischen Bereich oder vergleichbare Ausbildung
• Mehrjährige Berufserfahrung als Spezialist im Regulatory Affairs und / oder Qualtitätsmanagement vorzugsweise in branchennahen Unternehmen mit internationaler Ausrichtung
• Sehr gute Kenntnisse der Regularien für Medizinprodukte
• Gute analytische Fähigkeiten
• Sicher in der Umsetzung von Moderations- und Präsentationstechniken
• Proaktives und lösungsorientiertes Vorgehen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, jede weitere Fremdsprache ist vom Vorteil

Benefits

• Eine interessante Aufgabe in einem innovativen, international tätigen Familienunternehmen
• Eine Unternehmenskultur, in der es Spass macht Ideen, Kraft und Initiative einzubringen
• Mitarbeit in einem engagierten Team
• Flache Hierarchien und kurze Kommunikationswege
• Überdurchschnittliche Sozialleistungen

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