Clinical Trial Assistant (CTA) - TMF Specialist

pSiamo alla ricerca di un/una bClinical Research Officer /b con bpluriennale esperienza nel ruolo /b, maturata presso bCRO o aziende farmaceutiche /b, da inserire nel team Clinical Research.La risorsa supporterà il Clinical Research Manager (CRM) nella gestione operativa e amministrativa degli studi clinici, contribuendo al loro corretto avvio, svolgimento e completamento, in conformità alle SOP aziendali e alla normativa applicabile. /p h3Principali Responsabilità /h3 h3Trial Master File (TMF) /h3 pLa responsabilità principale del ruolo riguarda la bgestione, organizzazione e mantenimento del Trial Master File (TMF), sia cartaceo che elettronico. /bIn particolare: br/ /p ul lisetup e organizzazione delbpaper TMF (pTMF) /b e dell’belectronic TMF (eTMF) /b; /li liverifica della qualità, completezza e corretta archiviazione della documentazione; /li licontrolli periodici del TMF e follow-up della documentazione mancante; /li ligestione e aggiornamento dei document tracker/TMF Workbook; /li liattività diboversight e quality check dell’eTMF /b, inclusa la documentazione caricata da CRO e altri partner; /li licollaborazione con CRO e stakeholder coinvolti nella gestione dell’eTMF; /li liverifica finale della completezza del TMF e supporto allabchiusura e archiviazione dello studio /b. br/ /li /ul h3Supporto agli studi clinici /h3 ul lisupporto al CRM nelle attività operative e amministrative degli studi; /li licollaborazione conbCRO, centri clinici e fornitori /b; /li lisupporto alla preparazione della documentazione per le sottomissioni regolatorie; /li lisupporto alla gestione della documentazione e delle attività relative ai farmaci e materiali di studio; /li lipartecipazione ai meeting dei team di studio. /li libPluriennale esperienza come Clinical Research Officer /b, maturata presso bCRO o industria farmaceutica /b; /li liesperienza concreta nellabgestione del TMF, sia cartaceo che elettronico /b (eTMF); /li libuona conoscenza dei processi e della documentazione degli studi clinici; /li liottime capacità organizzative, precisione e attenzione al dettaglio; /li licapacità di lavorare in autonomia e in collaborazione con diversi stakeholder; /li libinglese fluente (B2 avanzato–C1) /b; /li libuona dimestichezza con strumenti informatici e sistemi di gestione documentale. /li /ul pCompletano il profilo bprecisione, affidabilità, autonomia e forte orientamento alla qualità e alla completezza della documentazione di studio /b. /p #J-18808-Ljbffr