Scientifique Principal

Expert en validation des procédés biopharmaceutiques ? Nous recherchons un professionnel expérimenté en MSAT et validation des procédés pour assurer la mise en œuvre et le maintien des stratégies de validation conformes aux exigences internationales GMP et réglementaires.

- Poste temporaire

- Durée : 8 mois

- Lieu : Viège (Valais)

Scientifique Associé Principal MSAT

Responsabilités principales

• Rédiger et gérer les activités de validation des procédés (plans, protocoles, rapports).
• Fournir un support technique aux équipes R&D et MSAT durant les phases de caractérisation et de validation.
• Examiner et approuver la documentation de caractérisation et de validation des procédés.
• Évaluer l’impact des contrôles de changement et des écarts sur le statut validé des procédés.
• Mettre en place et maintenir le programme de Vérification Continue des Procédés (CPV).
• Participer aux analyses de risques multidisciplinaires (AMDEC, évaluations des risques, etc.).
• Analyser les données de validation et superviser les investigations en cas de divergences.
• Représenter l’expertise en validation lors des audits clients et inspections réglementaires.
• Collaborer avec l’assurance qualité pour la libération des lots durant les campagnes de validation.
• Former et superviser les employés juniors en validation/MSAT.

Profil :

• Diplôme universitaire (Licence, Master ou Doctorat) en biotechnologie, biologie, génie biochimique, microbiologie ou domaine scientifique connexe.
• Expérience de 5 à 10 ans minimum dans l’industrie biopharmaceutique.
• Expérience confirmée en validation des procédés et/ou MSAT (Manufacturing Science & Technology).
• Solide connaissance du cycle de vie de la validation des procédés.
• Expérience dans le développement et le transfert de procédés biopharmaceutiques.
• Maîtrise des exigences GMP et des attentes réglementaires FDA, EMA et ICH.
• Expérience en gestion des écarts, CAPA, contrôles de changement et analyse des risques.
• Capacité à analyser et interpréter des données complexes de validation.
• Connaissance des procédés de culture cellulaire et/ou de purification des biomolécules.
• Expérience en rédaction et révision de protocoles, rapports de validation et documents techniques.
• Grande capacité à travailler dans un environnement transversal (MSAT, AQ, Production, CQ, R&D).
• Excellentes compétences en gestion de projet, organisation et priorisation.
• Capacité à former, soutenir et superviser des collaborateurs moins expérimentés.
• Esprit analytique, rigueur scientifique et orientation qualité.
• Très bonnes compétences en communication en anglais ; la connaissance de l’allemand est un atout.

Contact Gi Life Sciences :

jessica.liuzzo@gigroup.com

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