Betriebs-/Projektingenieur Qualifizierung

pbBetriebs-/Projektingenieur Qualifizierung /b b– /bbPharmaproduktion / GMP / QUalifizierung /b /p pbHintergrund: /bDas Department Drug Product Qualification ist auf der Suche nach einem/r Experte/-in im Bereich Qualifizierung für eigenständige Betriebsengineeringtätigkeiten bzw. Projektarbeiten im Bereich Drug Product Basel und Kaiseraugst. /p pDie Produktionsanlagen bestehen aus folgenden Maschinen und Anlagen: /p liAbfüllmaschinen (Liquid/Solids), Kapsulierung, Tablettierung, Granulierung, Etikettiermaschinen, Inspektionsmaschinen, Montagelinie für Assemblierung Spritzen Autoinjektoren, Equipmentwaschmaschinen, Autoklaven, usw. /li liInfrastrukturanlagen: Kühlräume, Reinräume, Klima-Lüftung, Druckluft, Prozessluft, WFI-Verteilung, Raummonitoring usw. /li pbDer oder die perfekte Kandidat:in: /bverfügt über eine abgeschlossene Ausbildung oder ein Studium in Fachrichtungen wie Automation, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder Biotechnologie. Zudem wird eine mindestens fünfjährige Berufserfahrung in der Qualifizierung automatisierter Pharmaproduktionsanlagen sowie fundierte Kenntnisse im GMP-regulierten Umfeld vorausgesetzt. Zu den weiteren Anforderungen zählen praktische Erfahrung in der Umsetzung technischer GMP-Vorgaben der Zulassungsbehörden (Swissmedic, FDA, EMA) in Investitionsprojekten und im Betriebsengineering. Eine strukturierte, exakte Arbeitsweise sowie hohe Sozialkompetenz und die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte zielgruppengerecht zu kommunizieren, sind für diese Position essenziell. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse werden zwingend vorausgesetzt. /p pbAufgaben Verantwortlichkeiten: /b /p liDurchführung und Support von Qualifizierungsaktivitäten in Investitionsprojekten. /li liErstellen und ausführen von Qualifizierungsplänen und -reports /li liPrüfen der Nachweisdokumente auf GMP-konformität und Erfüllung der Akzeptanzkriterien /li liQualifizierungs-Pendenzen erstellen, nachverfolgen und abschliessen /li liPflegen der Inventardaten der qualifizierten Anlagen /li liPartnerschaftliche Zusammenarbeit mit Schnittstellen /li liPräsentieren der Qualifizierung bei Inspektionen, beantworten von Inspektionsfragen, pflegen der Ansprechpartnermatrix. /li liAbschätzen und bewerten der Auswirkungen von Changes und Deviations auf den qualifizierten Status und Critical Aspects. /li liAusführen von (Re-)Qualifizierungs-Massnahmen aus Changes und Deviations /li liPlanen und durchführen von periodischen Qualifizierungsreviews /li liFreigeben von techn. Planungsunterlagen /li liInventarverantwortung übernehmen /li pbMust Haves: /b /p liAbgeschlossene Ausbildung/Studium) in einer der Fachrichtungen: Automation, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik, Biotechnologie /li liMin. 5 Jahre Berufserfahrung in Qualifizierungen von automatisierter Pharmaproduktion (Drug Product) /li liBerufserfahrung im GMP regulierten Arbeitsumfeld /li liOrdentliche, strukturierte und exakte Arbeitsweise /li liHohe Sozialkompetenz, Teamfähigkeit und sehr gute Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten auch im Umgang mit Stakeholdern auf allen Ebenen /li liOffenheit und Fähigkeit sich in einer flachen, agilen Organisation aktiv einzubringen. /li liPraktische Erfahrung in der Umsetzung von technischen GMP-Anforderungen der Zulassungsbehörden (Swissmedic, FDA, EMA) in Investitionsprojekten und Betriebsengineering /li liFokus auf das Liefern von Ergebnissen, welche einen wertvollen Beitrag für das Business haben /li liSchnelle Auffassungsgabe sowie Fähigkeit komplexe Sachverhalte aufzuschlüsseln und in angepasster Sprache an die Kunden oder Behörden zu vermitteln /li liEigenverantwortliche und selbständige Bearbeitung komplexer Aufgaben sowie zuverlässige Durchsetzung vereinbarter Prioritäten /li liSehr gute Deutschkenntnisse und Englischkenntnisse werden vorausgesetzt /li pbReference Nr.: /b SBI /p pbRolle: /bbBetriebs-/Projektingenieur Qualifizierung (m/w/d) /b /p pbIndustrie: /bPharma /p pbArbeitsort: /bBasel und Kaiseraugst /p pbPensum: 80- /b100% /p pbArbeitszeiten: /bStandard /p pbStart: /bASAP- /p pbDauer: unbefristet /b /p pbBewerbungsfrist: /b /p p bSollte diese Position Ihr Interesse geweckt haben, senden Sie uns bitte Ihr komplettes Dossier via den Link in dieser Anzeige. /bFalls diese Position nicht so gut zu Ihrem Profil passt und Sie sich wünschen, andere Position direkt zu erhalten, können Sie uns Ihr Dossier ebenso via diese Anzeige oder an jobs(at)itcag(dot)com zukommen lassen. /p pKontaktieren Sie uns für weitere Informationen über unser Unternehmen, unsere Positionen oder unser attraktives Payroll-Only-Programm: . /p