Betriebs-/Projektingenieur Qualifizierung im Bereich Pharma Engineering Solida

Roche Schweiz schlägt die Brücke zwischen Pharmazie und Diagnostik. Wichtige Forschungs- und Entwicklungsfunktionen sind hier angesiedelt. Für unsere langjährige Kundin, die F. Hoffmann - La Roche AG in Basel, suchen wir eine/n

Betriebs-/Projektingenieur Qualifizierung im Bereich Pharma Engineering Solida

Hintergrund:

Das Department Drug Product Qualification ist auf der Suche nach einem/r Experte/-in im Bereich Qualifizierung für eigenständige Betriebsengineeringtätigkeiten bzw. Projektarbeiten im Bereich Drug Product Basel und Kaiseraugst.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• Durchführung und Support von Qualifizierungsaktivitäten in Investitionsprojekten
• Erstellen und ausführen von Qualifizierungsplänen und -reports
• Prüfen der Nachweisdokumente auf GMP-konformität und Erfüllung der Akzeptanzkriterien
• Qualifizierungs-Pendenzen erstellen, nachverfolgen und abschliessen
• Pflegen der Inventardaten der qualifizierten Anlagen
• Partnerschaftliche Zusammenarbeit mit Schnittstellen
• Präsentieren der Qualifizierung bei Inspektionen, beantworten von Inspektionsfragen, pflegen der Ansprechpartnermatrix
• Abschätzen und bewerten der Auswirkungen von Changes und Deviations auf den qualifizierten Status und Critical Aspects
• Ausführen von (Re-)Qualifizierungs-Massnahmen aus Changes und Deviations
• Planen und durchführen von periodischen Qualifizierungsreviews
• Freigeben von techn. Planungsunterlagen
• Inventarverantwortung übernehmen

Must Haves:

• Abgeschlossene Ausbildung/Studium) in einer der Fachrichtungen: Automation, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik, Biotechnologie
• Min. 5 Jahre Berufserfahrung in Qualifizierungen von automatisierter Pharmaproduktion (Drug Product) (**)
• Berufserfahrung im GMP regulierten Arbeitsumfeld
• Ordentliche, strukturierte und exakte Arbeitsweise
• Hohe Sozialkompetenz, Teamfähigkeit und sehr gute Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten auch im Umgang mit Stakeholdern auf allen Ebenen
• Offenheit und Fähigkeit sich in einer flachen, agilen Organisation aktiv einzubringen
• Praktische Erfahrung in der Umsetzung von technischen GMP-Anforderungen der Zulassungsbehörden (Swissmedic, FDA, EMA) in Investitionsprojekten und Betriebsengineering
• Fokus auf das Liefern von Ergebnissen, welche einen wertvollen Beitrag für das Business haben
• Schnelle Auffassungsgabe sowie Fähigkeit komplexe Sachverhalte aufzuschlüsseln und in angepasster Sprache an die Kunden oder Behörden zu vermitteln
• Eigenverantwortliche und selbständige Bearbeitung komplexer Aufgaben sowie zuverlässige Durchsetzung vereinbarter Prioritäten
• Sehr gute Deutschkenntnisse und Englischkenntnisse werden vorausgesetzt

Was Ihnen geboten wird:

• Eine Chance, in einem der bedeutendsten Pharmaunternehmen der Welt mitzuwirken
• Moderner Campus mit viel Grünflächen und Begegnungszonen
• Abwechslungsreiches Tätigkeitsprofil
• Weiterbildungsmöglichkeiten durch temptraining
• Mitarbeit in einem dynamischen und motivierten Team

Gerne können Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen an Frau Diana Afonso senden.

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