Quality Bio DS Specialst

bDescription du poste /bbr /pLieu: Bulle, Switzerland /ppTaux d'activité : 100% /ppType de contrat: contrat temporaire /ppDate de démarrage: le plus tôt possible (possibilité d'extension) /ppDurée du contrat: /p pUCB est une société biopharmaceutique présente sur la scène internationale et spécialisée dans les domaines thérapeutiques des troubles neurologiques et de l'immunologie. Son site de Bulle réunit la filiale commerciale suisse et principalement une plateforme de production à la fois biotechnologique et chimique permettant la fabrication et la distribution de spécialités pharmaceutiques pour les traitements de l'allergie, de l'épilepsie et de maladies auto-immunes. /p pNous recherchons un(e) QA Specialist Terrain pour assurer un remplacement, avec un focus majeur sur les étapes USP. Véritable partenaire des ateliers, vous garantirez la conformité GxP et la maîtrise des procédés de culture cellulaire et fermentation. Ce poste s'adresse à un profil qualité ou technique senior capable d'être opérationnel rapidement au c?ur de la production. /p pVos tâches principales seront : /pulliGarantir la conformité GxP sur le terrain, avec un focus majeur sur les étapes USP (fermentation, culture cellulaire) et la préparation des solutions. /liliApporter un support qualité de proximité aux équipes de production pour assurer la sécurité du produit et la maîtrise des bio-procédés. /liliIdentifier et surveiller activement les points critiques de contrôle sur les équipements biotech (cuves, fermenteurs). /liliPrendre les décisions d'arbitrage (go/no-go) en temps réel sur le flux de production en évaluant le risque patient. /liliPiloter les investigations liées aux déviations, hors-spécifications (OOS) et contaminations via l'analyse de cause racine. /liliGérer le cycle de vie des CAPA et Change Controls liés aux équipements, matières premières et évolutions de procédés. /liliRéviser et approuver la documentation GxP critique : Master Batch Records, SOPs, protocoles et spécifications. /liliSuperviser la qualification des utilités et la validation des procédés, y compris la validation de nettoyage (Cleaning Validation). /liliContribuer aux Revues Périodiques de Qualité (PQR), à la surveillance des procédés (CPV) et participer aux audits et inspections. /liliCollaborer au quotidien avec les services partenaires pour insuffler la culture qualité et simplifier les processus opérationnels. /li /ul bQualifikationen /bbr /pProfil recherché : /pulliFormation supérieure en Biotechnologie, Bioprocédés ou Pharmacie. /liliExpérience confirmée en QA opérationnelle ou Production Biotech, avec une maîtrise indispensable des étapes USP (culture cellulaire / fermentation). /liliSolide expertise de l'environnement GxP et des processus clés (Déviations, CAPA, Change Control). /liliFort ancrage terrain, pragmatique et orienté solutions, capable de faire le lien avec la fabrication et d'aller chercher l'information. /liliPosture proactive, dynamique et non-attentiste, sachant prendre des initiatives tout en identifiant ses limites pour faire remonter les alertes. /liliExcellente gestion du stress et résilience face à des volumes d'activités variables et des priorités changeantes. /liliTrès bonne communication et capacité de conviction auprès d'interlocuteurs variés et multiculturels. /liliMaîtrise impérative du français et anglais opérationnel (minimum requis pour la lecture et la rédaction technique). /li /ul