Quality Assurance Associate
Unterstützung & Beratung in der aseptischen Herstellung:
Unterstützung und Beratung im Bereich der aseptischen Herstellung sowie der mikrobiologischen Labore (ohne operative Tätigkeit in der Herstellung oder im Labor).
Kontrolle, Überprüfung und Dokumentation von Arbeitsschritten sowie Review von Prozessen in der aseptischen Produktion.
Überprüfung und Sicherstellung der Einhaltung der GMP-Anforderungen in der Produktion.
Mitarbeit bei der Schulung und (Re-)Qualifizierung von Mitarbeitenden in der aseptischen Produktion.
Abweichungsmanagement & Compliance:
Betreuung von komplexen Abweichungen in der aseptischen Abfüllung und visuellen Inspektion.
Durchführung von initialen Beurteilungen.
Unterstützung bei der Definition der Untersuchungsstrategie inkl. Bewertung technischer Assessments.
Unterstützung der Operationsgruppe bei der Untersuchung von Abweichungen inkl. Definition geeigneter CAPAs.
Review von Untersuchungsberichten in Deutsch und Englisch sowie Bewertung in Bezug auf Compliance und Risiko.
Vorbereitung und Präsentation von Abweichungen bei internen und externen Inspektionen.
Projektarbeit im aseptischen Umfeld:
Übernahme und Mitarbeit in Projekten, insbesondere bei:
Inbetriebnahme einer neuen Abfülllinie.
Umsetzung zusätzlicher behördlicher Anforderungen (Annex 1).
Dokumentenprüfung:
Review von Vorgabedokumenten (z. B. SOPs).
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Bachelor, Master oder PhD) oder gleichwertige Qualifikation.
Mindestens 2 Jahre Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld, idealerweise in der pharmazeutischen Industrie.
Analytische Denkweise sowie Fähigkeit, komplexe Zusammenhänge schnell zu erfassen und klar sowie strukturiert darzustellen.
Sehr gutes Textverständnis und Fähigkeit, logischen Aufbau von Berichten zu hinterfragen.
Teamorientierung, Kommunikationsstärke und Durchsetzungsvermögen sowie ein sicheres Auftreten auf allen Hierarchieebenen.
Hohe Flexibilität und Fähigkeit zum schnellen Wechsel zwischen mehreren Projekten.
Selbstständige, proaktive Arbeitsweise mit Eigeninitiative.
Deutsch: Muttersprache
Englisch: Verhandlungssicher in Wort und Schrift
Quality Assurance Associate (f/m/d) • Bern
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