Senior Quality Lead (m/w/d)

Senior Quality Lead (m/w/d) | Basel | 12 Monate+

Für unseren Kunden, ein international führendes Unternehmen der Pharmaindustrie in Basel, suchen wir einen erfahrenen Senior Quality Lead (m/w/d).

In dieser Position übernehmen Sie eine zentrale Rolle bei der Entwicklung und Umsetzung von Quality-Strategien, der Leitung komplexer GxP-Audits sowie der Sicherstellung regulatorischer Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.

Rahmendaten

• Standort: Basel, Schweiz
• Start: Ab sofort
• Spätester Start:
• Einsatzdauer: 12 Monate mit Verlängerungsoption
• Pensum: 100%
• Home Office: Bis zu 2 Tage pro Woche
• Teamgrösse: 5 Mitarbeitende
• Reisetätigkeit: Keine
  

Ihre Aufgaben

Qualitätsstrategie und Risikomanagement

• Entwicklung und Implementierung von Qualitätsstrategien auf Produkt-, Prozess- und Organisationsebene
• Aufbau und Pflege von Beziehungen zu relevanten Stakeholdern
• Analyse von Qualitätsdaten zur Identifizierung von Trends und Risiken
• Ableitung fundierter Handlungsempfehlungen zur kontinuierlichen Verbesserung

Audits und Qualitätsbewertungen

• Planung, Leitung und Durchführung komplexer GxP-Audits und Qualitätsbewertungen
• Bewertung von Audit-Ergebnissen und Ableitung übergeordneter Qualitätsaussagen
• Präsentation von Ergebnissen und Risiken gegenüber Senior Management und relevanten Stakeholdern

Inspektions- und Behördenmanagement

• Vorbereitung und Begleitung von Health-Authority-Inspektionen
• Unterstützung bei der Erstellung von Trainingsmaterialien und Inspektionsdokumentationen
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen

Prozessverbesserung und Qualitätsinitiativen

• Leitung strategischer Qualitätsprojekte und Initiativen
• Weiterentwicklung bestehender Prozesse und Qualitätsstandards
• Förderung einer nachhaltigen Qualitätskultur innerhalb der Organisation

Zusammenarbeit und Stakeholder Management

• Enge Zusammenarbeit mit internationalen und funktionsübergreifenden Teams
• Beratung von Führungskräften in qualitätsrelevanten Fragestellungen
• Förderung erfolgreicher Partnerschaften innerhalb globaler Matrixstrukturen

Ihr Profil

• Hochschulabschluss in Naturwissenschaften, Qualitätsmanagement oder einem vergleichbaren Fachgebiet
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Pharma-, Biotech- oder Medizintechnikbranche
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Leitung von GxP-Audits und komplexen Qualitätsprojekten
• Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen wie GCP, GVP, FDA-Richtlinien, EU-Regularien, ICH-Guidelines sowie IVD-/Medical-Device-Regularien
• Tiefes Verständnis des Arzneimittelentwicklungsprozesses und globaler regulatorischer Anforderungen
• Erfahrung mit Audit-Management-Systemen sowie Reporting- und Analysetools
• Erfahrung in Clinical Operations oder im Bereich Systemvalidierung von Vorteil
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  

Persönliche Kompetenzen

• Ausgeprägte Leadership- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten
• Strategisches Denkvermögen und starke analytische Kompetenzen
• Hohe Eigenverantwortung und selbstständige Arbeitsweise
• Hervorragende Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten
• Erfahrung in internationalen Matrixorganisationen
  

Interessiert?

Sie verfügen über fundierte Erfahrung im Bereich Quality Assurance, GxP Audits und pharmazeutische Entwicklung und suchen eine anspruchsvolle Position in einem internationalen Umfeld?

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