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Qualifizierungsingenieur (m/w/d) im Bereich Drug SubstanceGi Life Sciences Basel • Basel, CH
Qualifizierungsingenieur (m/w/d) im Bereich Drug Substance

Qualifizierungsingenieur (m/w/d) im Bereich Drug Substance

Gi Life Sciences Basel • Basel, CH
Vor einem Tag
Stellenbeschreibung

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

  • Erstellen von Konzepten, QPP (Qualifizierung Projekt Plan) resp. VMP (Validierungs Master Plan)
  • Erstellen von Qualifizierungs-/Validierungsplänen /-report für alle Phasen gemäß Roche Qualitäts-System
  • Durchführung von Qualifizierungen/Validierungen in allen Phasen gemäß Roche Qualitäts-System
  • Bewertung von technischen Änderungen an Anlagen hinsichtlich Einfluss auf den qualifizierten Zustand und selbstständige Abarbeitung von Requalifizierungsaktivitäten
  • GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten und Zusammenfassung der aufgetretenen Abweichungen
  • Erarbeitung von Lösungsvorschlägen zu den aufgetretenen Abweichungen
  • Einarbeitung in eine elektronische Qualifizierungs- und Validierungssoftware

Must Haves:

  • Abschluss in einem Natur- / Ingenieurwissenschaftlichen Studiengang oder relevante Berufserfahrung.
  • Min. 3 Jahre Berufserfahrung und fundierte Erfahrung im Qualifizierungsprozess
  • Praktische Berufserfahrung mit Qualifizierungen/CSV verschiedener Arten von Anlagen/Systemen und Räumen/Medien
  • Mehrjährige Erfahrung im GMP-Bereich mit vertieftem Verständnis für Qualitätssysteme und dem schlanken Umsetzen von GMP Anforderungen
  • Gute Kenntnisse in der Thematik “Data Integrity”
  • Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, gute Englischkenntnisse
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Qualifizierungsingenieur (m/w/d) im Bereich Drug Substance • Basel, CH

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