Scientifique Principal

p Expert en validation des procédés biopharmaceutiques ? Nous recherchons un professionnel expérimenté en MSAT et validation des procédés pour assurer la mise en œuvre et le maintien des stratégies de validation conformes aux exigences internationales GMP et réglementaires. p- Poste temporaire /pp- Durée : 8 mois /pp- Lieu : Viège (Valais) /pp Scientifique Associé Principal MSAT /pp Responsabilités principales /pulli Rédiger et gérer les activités de validation des procédés (plans, protocoles, rapports). /lili Fournir un support technique aux équipes RD et MSAT durant les phases de caractérisation et de validation. /lili Examiner et approuver la documentation de caractérisation et de validation des procédés. /lili Évaluer l#39;impact des contrôles de changement et des écarts sur le statut validé des procédés. /lili Mettre en place et maintenir le programme de Vérification Continue des Procédés (CPV). /lili Participer aux analyses de risques multidisciplinaires (AMDEC, évaluations des risques, etc.). /lili Analyser les données de validation et superviser les investigations en cas de divergences. /lili Représenter l#39;expertise en validation lors des audits clients et inspections réglementaires. /lili Collaborer avec l#39;assurance qualité pour la libération des lots durant les campagnes de validation. /lili Former et superviser les employés juniors en validation/MSAT. /li /ulp Profil : /pulli Diplôme universitaire (Licence, Master ou Doctorat) en biotechnologie, biologie, génie biochimique, microbiologie ou domaine scientifique connexe. /lili Expérience de 5 à 10 ans minimum dans l#39;industrie biopharmaceutique. /lili Expérience confirmée en validation des procédés et/ou MSAT (Manufacturing Science Technology). /lili Solide connaissance du cycle de vie de la validation des procédés. /lili Expérience dans le développement et le transfert de procédés biopharmaceutiques. /lili Maîtrise des exigences GMP et des attentes réglementaires FDA, EMA et ICH. /lili Expérience en gestion des écarts, CAPA, contrôles de changement et analyse des risques. /lili Capacité à analyser et interpréter des données complexes de validation. /lili Connaissance des procédés de culture cellulaire et/ou de purification des biomolécules. /lili Expérience en rédaction et révision de protocoles, rapports de validation et documents techniques. /lili Grande capacité à travailler dans un environnement transversal (MSAT, AQ, Production, CQ, RD). /lili Excellentes compétences en gestion de projet, organisation et priorisation. /lili Capacité à former, soutenir et superviser des collaborateurs moins expérimentés. /lili Esprit analytique, rigueur scientifique et orientation qualité. /lili Très bonnes compétences en communication en anglais ; la connaissance de l#39;allemand est un atout. /li /ulp Contact Gi Life Sciences : /p jidc952c6eafr jit0832afr jpiy26afr /p