Principal Scientist

ppExpert en validation des procédés biopharmaceutiques ? Nous recherchons un professionnel expérimenté en MSAT et validation des procédés pour assurer la mise en œuvre et le maintien des stratégies de validation conformes aux exigences internationales GMP et réglementaires. /ppPoste temporaire /ppDurée : 8 mois /ppLieu : Viège (Valais) /ph3Scientifique Associé Principal MSAT /h3h3Responsabilités principales /h3ulliRédiger et gérer les activités de validation des procédés (plans, protocoles, rapports). /liliFournir un support technique aux équipes RD et MSAT durant les phases de caractérisation et de validation. /liliExaminer et approuver la documentation de caractérisation et de validation des procédés. /liliÉvaluer l’impact des contrôles de changement et des écarts sur le statut validé des procédés. /liliMettre en place et maintenir le programme de Vérification Continue des Procédés (CPV). /liliParticiper aux analyses de risques multidisciplinaires (AMDEC, évaluations des risques, etc.). /liliAnalyser les données de validation et superviser les investigations en cas de divergences. /liliReprésenter l’expertise en validation lors des audits clients et inspections réglementaires. /liliCollaborer avec l’assurance qualité pour la libération des lots durant les campagnes de validation. /liliFormer et superviser les employés juniors en validation/MSAT. /li /ulh3Profil : /h3ulliDiplôme universitaire (Licence, Master ou Doctorat) en biotechnologie, biologie, génie biochimique, microbiologie ou domaine scientifique connexe. /liliExpérience de 5 à 10 ans minimum dans l’industrie biopharmaceutique. /liliExpérience confirmée en validation des procédés et/ou MSAT (Manufacturing Science Technology). /liliSolide connaissance du cycle de vie de la validation des procédés. /liliExpérience dans le développement et le transfert de procédés biopharmaceutiques. /liliMaîtrise des exigences GMP et des attentes réglementaires FDA, EMA et ICH. /liliExpérience en gestion des écarts, CAPA, contrôles de changement et analyse des risques. /liliCapacité à analyser et interpréter des données complexes de validation. /liliConnaissance des procédés de culture cellulaire et/ou de purification des biomolécules. /liliExpérience en rédaction et révision de protocoles, rapports de validation et documents techniques. /liliGrande capacité à travailler dans un environnement transversal (MSAT, AQ, Production, CQ, RD). /liliExcellentes compétences en gestion de projet, organisation et priorisation. /liliCapacité à former, soutenir et superviser des collaborateurs moins expérimentés. /liliEsprit analytique, rigueur scientifique et orientation qualité. /liliTrès bonnes compétences en communication en anglais ; la connaissance de l’allemand est un atout. /li /ulpContact Gi Life Sciences : /p /p #J-18808-Ljbffr