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gloor&lang AG
Associate Director Regulatory Affairs CMCgloor&lang AG • Basel, Basel City, Switzerland
Associate Director Regulatory Affairs CMC

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gloor&lang AG • Basel, Basel City, Switzerland
Vor 2 Tagen
Anstellungsart
  • Quick Apply
Stellenbeschreibung

Innovative Biopharmaceutical Company | Northwestern Switzerland

Shape the Regulatory Future of Innovative Small Molecule Therapies

Our client is an innovative and fast-growing biopharmaceutical company developing breakthrough therapies for patients with high unmet medical needs. As the development portfolio advances towards late-stage clinical development and registration, we are looking for an experienced Regulatory Affairs CMC professional to strengthen the global Regulatory organization.

This is an excellent opportunity for a senior expert who enjoys working in a dynamic biotech environment and wants to play a key role in bringing innovative medicines to market.

Your Responsibilities

  • Lead the global Regulatory Affairs CMC strategy for development and registration programs.
  • Drive the preparation and review of high-quality CMC documentation (Module 3) for global regulatory submissions.
  • Support and coordinate IND, IMPD, NDA and MAA submissions throughout the product lifecycle.
  • Act as the Regulatory CMC expert in cross-functional project teams, collaborating closely with CMC Development, Analytical Development, Manufacturing, Quality and external partners.
  • Provide strategic regulatory guidance for CMC changes, lifecycle management and health authority interactions.
  • Contribute to regulatory risk assessments and the overall development strategy.
  • Build strong relationships with internal stakeholders and external regulatory partners.
  • Support the further development of Regulatory Affairs CMC capabilities within the organization.

Your Profile

  • Degree in Pharmacy, Chemistry, Pharmaceutical Sciences or a related Life Science discipline.
  • Extensive experience in Regulatory Affairs CMC within the pharmaceutical or biotechnology industry.
  • Strong expertise in small molecule development.
  • Proven experience preparing and supporting NDA, MAA, IND and/or IMPD submissions, including substantial ownership of CMC Module 3.
  • Solid understanding of global regulatory requirements (FDA, EMA and ICH guidelines).
  • Experience working in multidisciplinary development teams.
  • Excellent communication and stakeholder management skills.
  • Fluent English.

Nice to Have

  • Experience with anti-infectives or other highly specialized therapeutic areas.
  • Experience in late-stage clinical development and first marketing authorization applications.
  • Previous experience in an innovative biotech environment.

What You Can Expect

  • A highly visible role with strategic impact.
  • Close collaboration with experienced scientific and regulatory leaders.
  • A dynamic biotech environment where decisions are made quickly and innovation is encouraged.
  • The opportunity to contribute directly to bringing innovative therapies to patients worldwide.
  • Attractive employment conditions and long-term career development.


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Associate Director Regulatory Affairs CMC • Basel, Basel City, Switzerland

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