Spécialiste QA Opérations DP (Fill & Finish)(H/F)

Spécialiste QA Opérations DP (Fill & Finish) (H/F)

Démarrage : ASAP
Temporaire 16 mois
Canton de Vaud

Rejoignez l'équipe Assurance Qualité (QA) d'un acteur biopharmaceutique majeur du Nord Vaudois.

En tant que Spécialiste QA Fill & Finish, vous assurez la surveillance Qualité (Quality oversight) des opérations de remplissage et de finition d'anticorps monoclonaux, incluant le remplissage aseptique, les activités de fabrication associées et l'inspection visuelle manuelle. Vous intervenez sur les livrables QA liés à la préparation opérationnelle GMP, à la fabrication aseptique de routine, à la conformité, à l'exécution Right-First-Time et à l'amélioration continue, conformément aux réglementations cGMP et à l'Annexe 1 des GMP européennes (EudraLex).

Vos missions principales

Phase Projet – Conception, Qualification & Mise en Service

• Contribuer aux évaluations QA des Change Controls (impact GMP, traçabilité et documentation).

• Soutenir la gestion des risques qualité (QRM) et veiller à leur intégration dans la documentation de fabrication/ingénierie et les contrôles opérationnels.

• Revoir et contribuer au développement de la documentation GMP pour les nouveaux procédés/équipements Fill & Finish (SOP, protocoles, formulaires, registres, modèles de dossiers de lot).

• Soutenir l'intégration des exigences de l'Annexe 1 (contrôle des contaminations, assurance de la stérilité, simulation de procédés aseptiques).

• Participer aux réunions projets et ateliers transversaux pour garantir l'alignement avec les exigences Quality du site.

• Promouvoir un esprit Right-First-Time en identifiant de manière proactive les risques et écarts de conformité.

Phase Opérationnelle – Opérations de Fabrication Aseptique

• Assurer la surveillance QA quotidienne sur le terrain (on-the-floor) des zones classées (remplissage aseptique, préparation des composants, inspection visuelle, lavage, stérilisation et interfaces conditionnement).

• Travailler au plus près de la production pour prévenir les problèmes et traiter rapidement les imprévus.

• Effectuer la revue des dossiers de lot (Batch Record Review) dans les délais définis et soutenir la libération des lots.

• Garantir la conformité de la gestion des matériaux en production (traçabilité, identification).

• Revoir et approuver la documentation GMP (SOP, dossiers de lot maître, registres) et veiller au respect des procédures.

• Effectuer des visites GMP (GEMBA walks) et suivre le déploiement des actions issues de ces visites.

Déviations, CAPA & Amélioration

• Revoir et approuver les déviations de fabrication et les investigations ; escalader les sujets majeurs ou critiques.

• Recommander et approuver les plans CAPA, puis veiller à leur mise en œuvre dans les délais.

• Revoir, évaluer et approuver les changements (Change Control) dans votre périmètre.

• Contribuer à l'élaboration des évaluations de risques et participer aux initiatives d'amélioration continue.

Représentation QA & Conformité

• Représenter la QA lors des réunions opérationnelles quotidiennes et interagir avec les équipes internes.

• Soutenir la préparation aux inspections et représenter la QA pour le secteur fabrication lors des inspections des autorités sanitaires.

• Promouvoir l'application et la compréhension des cGMPs, en particulier de l'Annexe 1 (pratiques aseptiques, comportement en zone propre, monitoring environnemental).

Votre profil

• Formation & Expérience : Diplôme universitaire en sciences naturelles ou appliquées (Pharmacie, chimie, biotechnologie, ingénierie). Au moins 3 ans d'expérience en Assurance Qualité Opérationnelle sur un site de fabrication pharmaceutique aseptique.

• Savoir-faire technique :

  • Solide connaissance des cGMP et des exigences réglementaires internationales.

  • Maîtrise / volonté d'accorder une expertise forte aux principes de l'Annexe 1 EudraLex et d'assurance de la stérilité ; la connaissance de la technologie des isolateurs est un atout.

  • Expérience des interactions avec les autorités sanitaires lors d'inspections (un atout).

• Soft Skills : Fortes capacités d'analyse et de résolution de problèmes, communication structurée et fluide, esprit de collaboration.

• Langues : Français courant (écrit et parlé) et idalement un bon niveau d'Anglais.