StellenbeschreibungppLe bRD Technical Leader /b mènera de manière indépendante des activités d'ingénierie de maintenance pour le portefeuille de produits (disposable kits), en soutenant la gestion du cycle de vie des produits et la mise en œuvre de changements liés aux produits, fournisseurs, matériaux et processus. En collaboration étroite avec les équipes bQualité, Affaires Réglementaires, Fabrication, Chaîne Logistique et Fournisseurs /b, ce rôle impliquera de piloter l'exécution technique, d'évaluer les risques et les impacts des changements proposés, de coordonner les activités de vérification et de garantir une mise en œuvre conforme et dans les délais des initiatives de maintenance. /p pCe poste est principalement axé sur bl'ingénierie de maintenance, le contrôle des changements, l'amélioration continue et la gestion du cycle de vie des produits existants /b, en garantissant la qualité des produits, la conformité réglementaire et la continuité de l'approvisionnement tout au long du cycle de vie du produit. /p h3Missions Principales /h3 ul liDiriger de manière autonome les activités d'bingénierie de maintenance /b pour le portefeuille de produits et bpiloter la mise en œuvre des changements de produits et de processus /b tout au long du cycle de vie. /li libGérer les changements techniques /b, y compris les évaluations d'impact, les analyses de risques, l'alignement des parties prenantes et les mises à jour de la documentation. /li liSoutenir les activités de bgestion du cycle de vie des produits /b, telles que la gestion de l'obsolescence, les changements initiés par les fournisseurs, les substitutions de composants et les initiatives d'amélioration continue. /li liCoordonner les activités de vérification nécessaires pour soutenir les changements de produits et garantir leur mise en œuvre réussie. /li liContribuer aux bévaluations des risques /b, aux binvestigations de causes racines /b et à la résolution des problèmes liés aux produits, à la qualité et à la fabrication. /li liMaintenir la documentation technique en conformité avec les exigences du système de gestion de la qualité et des contrôles de conception applicables. /li liCollaborer avec les équipes bFabrication, Qualité, Affaires Réglementaires, Chaîne Logistique et Fournisseurs /b pour garantir une exécution conforme et dans les délais des activités de maintenance. /li liSoutenir les bCAPAs /b, les binvestigations de non-conformité /b, les baudits /b et autres activités liées à la qualité nécessitant une expertise technique. /li liIdentifier proactivement les risques, coordonner les parties prenantes et piloter l'exécution technique pour garantir la livraison dans les délais des projets de maintenance. /li /ul h3Profil Recherché /h3 ul liDiplôme de niveau bBac+5 /b (Master) en bingénierie mécanique, biomédicale, science des matériaux, ingénierie des plastiques /b ou dans une discipline technique connexe. /li lib5 à 10 ans d'expérience /b en ingénierie de maintenance, développement de produits, ingénierie de fabrication ou gestion du cycle de vie des produits dans un environnement réglementé. /li liExpérience dans la bgestion des changements techniques, de la documentation et des activités de cycle de vie des produits /b dans le cadre d'un système de gestion de la qualité. /li liBonne compréhension des exigences de l'industrie des bdispositifs médicaux /b et/ou bbiopharmaceutiques /b, y compris les principes de maîtrise de la conception et la norme bISO 13485 /b. /li liExpérience avec les btechnologies à usage unique, les systèmes jetables, les plastiques, les assemblages de tubes /b ou des produits similaires est un atout majeur. /li liConnaissance des processus de fabrication et d'industrialisation, y compris l'assemblage, le moulage par injection, l'extrusion ou les technologies de stérilisation. /li liConnaissance pratique de la bgestion des risques, de l'analyse des causes racines et des activités de vérification des produits /b. /li liCapacité à diriger de manière autonome des activités techniques, à coordonner les parties prenantes et à piloter la mise en œuvre des changements de produits. /li libFrançais et anglais courant /b obligatoires. /li /ul /p #J-18808-Ljbffr
