Stellenbeschreibungph3Responsabilites /h3 ul liPiloter de manière autonome les activités de sustaining engineering pour le portefeuille VanRx, en assurant la mise en œuvre des modifications produit et procédé tout au long du cycle de vie. /li liGérer les dossiers de modifications techniques (évaluations d’impact, analyses de risques, alignement des parties prenantes, mises à jour documentaires). /li liContribuer à la gestion du cycle de vie : obsolescence, modifications fournisseurs, substitutions de composants, initiatives d’amélioration continue. /li liCoordonner les activités de vérification nécessaires pour valider les changements et garantir leur déploiement réussi. /li liParticiper aux analyses de risques, investigations de causes racines et résolution des problèmes qualité, produit ou fabrication. /li liTenir à jour la documentation technique en conformité avec le système de management de la qualité et les principes de conception contrôlée. /li liCollaborer avec la Fabrication, la Qualité, les Affaires Réglementaires, la Supply Chain et les fournisseurs pour assurer une exécution conforme et rapide. /li liContribuer aux CAPA, investigations de non-conformités, audits et autres activités qualité nécessitant une expertise technique. /li liIdentifier proactivement les risques, coordonner les parties prenantes et piloter l’exécution technique pour garantir la livraison dans les délais des projets de sustaining. /li /ul h3Qualifications /h3 ul liDiplôme Bac+5 (Ingénieur ou Master) en génie mécanique, génie biomédical, science des matériaux, plasturgie ou discipline technique équivalente. /li li5 à 10 ans d’expérience en sustaining engineering, développement produit, ingénierie de fabrication ou gestion du cycle de vie en environnement réglementé (dispositifs médicaux ou biopharmacie). /li liExpérience avérée dans la gestion de modifications techniques, de documentation technique et d’activités de cycle de vie sous système de management de la qualité. /li liBonne connaissance des exigences du secteur (dispositifs médicaux et/ou biopharmaceutique), notamment les principes de conception contrôlée et la norme ISO 13485. /li liUne expérience significative avec les technologies à usage unique, systèmes jetables, assemblages de tubes, plastiques ou produits associés est fortement souhaitée. /li liConnaissances des procédés de fabrication et d’industrialisation (assemblage, injection, extrusion, stérilisation). /li liMaîtrise des outils de gestion des risques, analyse de causes racines et activités de vérification produit. /li liAutonomie, capacité à diriger des activités techniques, à coordonner des parties prenantes et à conduire des changements produits. /li liExcellentes compétences en communication, analyse et résolution de problèmes, avec une capacité à collaborer efficacement au sein d’équipes transverses et internationales. /li liAnglais courant (oral et écrit) impératif ; la maîtrise du français est un atout majeur. /li /ul /p #J-18808-Ljbffr
