Clinical Research Associate

ph3Verantwortlichkeiten /h3 ul liVerwaltung klinischer Studien unter wissenschaftlichen und rechtlichen Richtlinien in Zusammenarbeit mit dem Projektleiter /li liVorbereitung, Durchführung und Nachverfolgung von Standortevaluierungen, Standortinitierung, Standortüberwachung und Standortabschluss der beteiligten Kliniken (vor Ort und remote) /li liGewährleistung der Einhaltung von GCP, der Integrität der Prüfer und der Einhaltung aller Studienverfahren durch die Überwachungsphase /li liErstellung von Kurz- und Langzeitplänen zur Überwachung der beteiligten Kliniken, um Datenqualität und Konformität sicherzustellen /li liErstellung, Entwicklung und Einreichung von Dokumenten zur Genehmigung durch öffentliche Behörden und/oder Ethikkommissionen /li liEntwicklung und Anpassung von Fallberichtsformularen (CRFs) /li liKontrolle der Qualität und Erfassung klinischer Daten /li liAktualisierung der Projektleiter bezüglich der Dokumentationsqualität der Kliniken und regelmäßige Berichterstattung über den allgemeinen Status des teilnehmenden Standorts /li liVorbereitung und Umsetzung von Lösungen in Zusammenarbeit mit dem Projektleiter oder dem Leiter der klinischen Operationen zur Aufrechterhaltung oder Anpassung der Projektzeitpläne, Budgets und -umfänge /li liAufrechterhaltung des Kontakts zu Hauptuntersuchern und Studienkoordinatoren und Unterstützung bei der Durchführung der klinischen Untersuchung /li liDurchführung regelmäßiger Schulungen für Studienstandorte, um die Datenqualität und die Einhaltung der Vorschriften innerhalb der klinischen Untersuchung sicherzustellen /li liVorbereitung und Entwicklung von Studiennewslettern und Jahresberichten auf Anfrage des Projektleiters klinische Operationen /li liVorbereitung klinischer Daten zur Analyse in Zusammenarbeit mit dem Projektteam, einschließlich Projektkoordinator, Datenmanager und medizinischem Statistiker /li liUnterstützung bei der Optimierung der Qualitätsstandards und SOPs /li liVorbereitung, Unterstützung und Koordination von Vertragsverhandlungen /li liDer Mitarbeiter führt alle Aufgaben im Einklang mit den Anforderungen des Qualitätmanagementstandards ISO 9001 durch und trägt aktiv zur Aufrechterhaltung und Verbesserung des Qualitätssystems bei /li liDer Mitarbeiter übernimmt zusätzliche Verantwortungen und Aufgaben wie vom Vorgesetzten zugewiesen, um operationale und organisatorische Bedürfnisse im Zusammenhang mit dem Qualitätmanagementsystem zu unterstützen /li /ul h3Requirements /h3 ul liStarke Kommunikationsfähigkeiten (schriftlich und mündlich) /li liStrukturierte, detailorientierte Arbeitsweise und zuverlässige Dokumentation /li liFähigkeit zu priorisieren, mehrere Aufgaben zu managen und Fristen einzuhalten /li liTeamorientierte Zusammenarbeit mit einer proaktiven, lösungsorientierten Denkweise /li liSelbständige Durchführung der zugewiesenen Aufgaben anhand von Richtlinien, Vorschriften und Richtlinien /li liUnterstützung der Abteilung bei der Erreichung ihrer Ziele /li liBachelor in Naturwissenschaften, Pflegeausbildung /li liWeiterbildung in klinischer Forschung /li liBerufserfahrung als Clinical Research Associate /li liGute Markt- und Produktkenntnisse /li liGrundkenntnisse im medizinischen Bereich /li liGutes Verständnis der studienrelevanten Ergebnisindikatoren /li liErfahrung mit Datenerfassung im Bereich klinische Forschung /li liStarke organisatorische Fähigkeiten und Nachverfolgungsfähigkeiten /li liAufmerksamkeit für Details und Zuverlässigkeit /li liFähigkeit sowohl selbstständig als auch im Team zu arbeiten /li liFlexibilität und kundenorientierte Denkweise /li liStarke schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch /li /ul /p #J-18808-Ljbffr