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ITech Consult AG
Qualifizierungsingenieur (m/w/d)ITech Consult AG • kaiseraugst, aargau, Switzerland
Qualifizierungsingenieur (m/w/d)

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ITech Consult AG • kaiseraugst, aargau, Switzerland
Vor 30+ Tagen
Stellenbeschreibung
ppbProjekt: /b /p /p br/ Für unseren Kunden, ein grosses Pharmaunternehmen mit Sitz in Kaiseraugst suchen wir einen Qualifizierungsingenieur (m/w/d) pbbr/Hintergrund: /b /p pAls Experte/-in Qualifizierung bist du im Circle „Infra Qualification“ des Standortes Basel / Kaiseraugst tätig. /p pDer Circle „Infra Qualification“ erstellt und pflegt den GxP-qualifizierten Status von Anlagen, Equipment /p pund Systemen in den Bereichen „Infra Logistics, QC Labs“. /p pDer SPOC Bereich Infra Energiebetriebe betreut Anlagen und Systeme für die Erzeugung und arealweite Verteilung von GMP-Medien (Purified Water, Stickstoff und Prozessluft). /p pAls Experte/-in Qualifizierung bist du dafür verantwortlich, die Qualifizierungsdokumentation unter Berücksichtigung aller internen und behördlichen Vorgaben zu erstellen, entsprechend unseren etablierten Prozessen zu pflegen. Du bringst dich mit deinem persönlichen Erfahrungsschatz ein, technische GMP-Themen nachhaltig zu klären und darzustellen. Zu deinen alltäglichen Aufgaben gehören zudem das interdisziplinäre Agieren mit unseren internen Kundenkreisen. /p pbDer oder die perfekte Kandidat:in: /bverfügt über ein abgeschlossenes Studium oder eine Ausbildung in den Fachrichtungen Automatisierung, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder Biotechnologie. Er oder sie bringt mindestens drei Jahre fundierte Berufserfahrung in der Anlagenqualifizierung innerhalb eines GMP-regulierten Arbeitsumfelds mit und besitzt zudem Kenntnisse im GMP-Consulting sowie idealerweise in der Computer-System-Validierung (CSV). Abgerundet wird das Profil durch sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse sowie einen sicheren Umgang mit gängigen EDV-Systemen. /p p bHauptaufgaben und Verantwortungsbereiche: /b /p liErstellen von Qualifizierungsdokumenten und Durchführung von Qualifizierungen gemäss Roche Qualitäts-System /li liBewertung von technischen Änderungen an Anlagen hinsichtlich Einfluss auf den qualifizierten Zustand und selbstständige Abarbeitung von Requalifizierungsaktivitäten /li liGMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten und Zusammenfassung der /li liaufgetretenen Abweichungen /li liDurchführung von Qualifizierungsreviews /li liErarbeitung von Lösungsvorschlägen zu den aufgetretenen Abweichungen /li liEinarbeitung in elektronische Qualifizierungs- und Validierungssoftware (ELVIS) /li liUnterstützung bei der Erstellung von Arbeitsanweisungen /li liTeilnahme an Inspektionen und Audits /li liGgf. Übernahme von unterstützenden Funktionen im SPOC Bereich (z. B. Inventarpflege, SOPs, SPOC-Vertretung) /li pbMust Haves: /b /p liAbgeschlossene Ausbildung / Studium in einer der Fachrichtungen: Automation, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder Biotechnologie /li li3 Jahre Berufserfahrung mit Qualifizierungen im Anlagen-Umfeld /li liTiefgreifende Berufserfahrung im GMP regulierten Arbeitsumfeld /li liSehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, sowie gute Englischkenntnisse /li liGute EDV-Kenntnisse (z.B. Google Softwarepaket, MS Office) /li
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Qualifizierungsingenieur (m/w/d) • kaiseraugst, aargau, Switzerland

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