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Coopers Group AG
CSV Expert (m/w/d)Coopers Group AG • Basel-Stadt, Switzerland
CSV Expert (m/w/d)

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Coopers Group AG • Basel-Stadt, Switzerland
Vor 18 Tagen
Stellenbeschreibung

Ihre Aufgaben:

  • CSV-Dokumentation: Federführende Erstellung der validierungskonformen User Requirements Specifications (URS) sowie der funktionalen Spezifikationen (FS) unter Berücksichtigung der GxP / CSV Richtlinien.
  • Solutioning & Compliance: Sicherstellen, dass die Umsetzung der Validierungsaktivitäten für das Prozessleitsystem den CSV-Anforderungen gerecht wird.
  • Ausführungsplanung: Erstellen einer Roadmap und eines detaillierten Terminplans für die Ausführung und Validierung.
  • Überwachung der Ausführung: Sicherstellen, dass die Anforderungen in der geforderten Qualität, in den vorgegebenen Timelines und unter Einhaltung der CSV- Standards umgesetzt werden.
  • Schnittstelle: Agieren als Koordinator zwischen Technischer Compliance und den ausführenden Teams.

Ihr Background:

  • Ausbildung/Studium idealerweise als Automatisierungsingenieur oder vergleichbares
  • Mindestens Jahre Erfahrung im Bereich CSV (Computerized System Validation) im Pharma GMP-Umfeld
  • Nachweisbare Erfahrung mit Prozessleitsystemen (PLS) oder ähnlichen Automatisierungssystemen in der Produktion
  • Nachweisbare Erfahrung in der Erstellung von validierungskonformen URS und Spezifikationen (GxP / CSV)
  • Sehr gute IT/ Tool-Kenntnisse, insbesondere in Bezug auf Dokumentations- und Workflow-Tools für die Validierung
  • Nice to have: Erfahrung als Projektleiter von Digitalisierungsprojekten im Pharma GMP-Umfeld.
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CSV Expert (m/w/d) • Basel-Stadt, Switzerland

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