Job Title: RAQA Specialist (m/f/d) – Regulatory Affairs & Quality Systems
Job Summary:
As a RAQA Specialist, you will support Regulatory Affairs and Quality activities for our business across Germany, Switzerland, and Austria (GSA), with a strong focus on Swiss registration requirements. You will help ensure compliance with MDR 2017/745 and applicable Swiss legislation (e.g., MedDO), drive product registration and maintenance activities (including Swissmedic/Swiss regulatory applications such as Swissdamed), and support continuous improvement of Quality Management System (QMS) processes. Collaborating with cross-functional stakeholders and global teams, you will contribute to a compliant, efficient, and continuously improving RAQA organization.
What will you do
· Support product registration and lifecycle maintenance activities for Switzerland (and GSA as applicable), including preparation, review, and maintenance of regulatory documentation and registrations.
· Coordinate and support Swiss regulatory submissions/notifications and system activities (e.g., Swissdamed and related Swissmedic applications), ensuring data quality, completeness, and compliance.
· Support the monitoring of regulatory requirements (MDR and Swiss MedDO) and support impact assessments and implementation of changes.
· Provide day-to-day RAQA process support to internal stakeholders (e.g., Supply Chain, Customer Service, Technical Service, Commercial), including guidance on local regulatory requirements.
· Support QMS processes and documentation (e.g., SOP updates, records management, training support) and contribute to continuous improvement initiatives.
· Support internal and external audits and inspection readiness activities related to RA/QA topics.
· Contribute to cross-functional projects and governance initiatives to strengthen RAQA processes and interfaces.
What will you need
Required
· Bachelor's degree in Engineering, Science, or a related field. Master’s is a plus.
· 2+ years of experience in Regulatory Affairs & Quality Assurance (RAQA) or a related role in a medical device, pharmaceutical, or other highly regulated industry.
· Practical experience in one or more of the following areas is preferred: regulatory submissions/registrations, product registration maintenance, QMS process support, change control documentation, or regulatory compliance activities.
· Proficiency in English and German, with strong communication and collaboration skills.
Preferred
· Knowledge of MDR 2017/745 and Swiss medical device legislation (e.g., MedDO), and an understanding of Swiss market requirements (e.g., CH-REP/Swiss registration concepts).
· Experience with Swiss regulatory tools/systems (e.g., Swissdamed) or comparable registration databases and data maintenance activities.
· Experience supporting QMS documentation processes (e.g., SOP changes, training deployment, audit support).
· Confident stakeholder management skills and a continuous improvement mindset.
Regulatory Affairs Specialist • Biberist, Switzerland
Für unser engagiertes Team suchen wir aktuell neue Talente.Wenn Sie nach einer abwechslungsreichen und bedeutungsvollen beruflichen Zukunft streben, sind Sie bei uns genau richtig.Bei CARBOGEN AMCI... Mehr anzeigen
We are currently offering an exciting opportunity for a.Senior Corporate Quality Specialist.Switzerland, with the possibility to work from our other Swiss locations in.If you are looking for a dive... Mehr anzeigen
Strategiepapiere, Analysen und Reportings als Grundlage für Entscheidungen und Verhandlungen.Grundlagen entwickelst Preis- sowie Mengenmodelle weiter.Persönlichkeit sowie einem sicheren Auftreten.Z... Mehr anzeigen
We are seeking a proactive service?oriented and technically skilled team member to join our Technical Customer Service team.This role serves as 2nd level support and involves managing and documenti... Mehr anzeigen
System-Detektiv als Traktionsingenieur.HESS - Der Schweizer Pionier im Fahrzeugbau.Als führendes Schweizer Unternehmen für Entwicklung, Herstellung und Reparatur von Fahrzeugen und Bausätzen beschä... Mehr anzeigen
Reboot Monkey is a global datacenter services provider headquartered in Haarlem, Netherlands, operating.We deliver colocation, IP transit, smart hands, remote hands, and managed datacenter services... Mehr anzeigen
CordenPharma ist ein führender Anbieter für die Entwicklung und Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs), Hilfsstoffen, Fertigarzneimitteln und Verpackungsaktivitäten mit mehr als Mitarb... Mehr anzeigen
Du trägst die finanzielle Verantwortung für die Organisation und sicherst die Rentabilität des CoC gemäss Budget und Kundenverträgen.Du sorgst gemeinsam mit der Entwicklung für die effiziente Beheb... Mehr anzeigen
MOTOREX entwickelt und produziert hochwertige Schmierstoffe für den reibungslosen Betrieb von leistungsstarken Maschinen und Fahrzeugen.Das Schweizer Unternehmen mit Hauptsitz in Langenthal, Schwei... Mehr anzeigen
Lead and develop the Farm Technologies country/subregion organization for Austria, Switzerland & Southeast Europe (Austria, Switzerland, Slovenia, Serbia, Bulgaria, Croatia, Bosnia-Herzegovina, Mon... Mehr anzeigen
Fachliche und personelle Führung des Bereichs Qualitätsmanagement im Bereich Quality Hand Tools (QHT).Anwendung und Weiterentwicklung der Qualitätsmethoden inkl.Risikobetrachtungen auf Produkt und ... Mehr anzeigen
Die Avosano Gruppe ist ein Schweizer Unternehmen und positioniert sich in den Bereichen Pharmagrosshandel und Pharma-Prewholesale mit effizienten, qualitativ hochstehenden und innovativen Services ... Mehr anzeigen
Für unseren Kunden suchen wir eine engagierte Persönlichkeit Group Consolidation & Reporting Spezialist/in (80-100%).In dieser Funktion unterstützt du die gruppenweite Konsolidierung und das Manag... Mehr anzeigen
At Nestlé, we want to help shape a better and healthier world, inspire people to live healthier lives and deliver impact at a scale and pace that makes a difference.We do this by fostering a divers... Mehr anzeigen
Diabetes Care is a global medical technology company focused on integrated solutions for people with diabetes.As a growing company, we continue to develop our organization with a clear strategy, am... Mehr anzeigen
Kalkulation von Kundenanfragen im Bereich CNC-Drehen und CNC-Fräsen.Prüfung der technischen Machbarkeit und Ermittlung der Fertigungskosten.Erstellung und aktive Nachverfolgung von Angeboten bis zu... Mehr anzeigen
