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Specialista BiotecnologoSwistudium • Lugano
Specialista Biotecnologo

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Vor 30+ Tagen
Stellenbeschreibung

Azienda

Primaria azienda farmaceutica, attiva nel settore Biotech, con sede in Svizzera ci ha incaricato di ricercare una Specialista Biotecnologo per il reparto produzione

Profilo

  • Laurea o titolo equivalente in Biotecnologie, Ingegneria biochimica, o discipline affini.2
  • 2–5 anni di esperienza pratica nel downstream processing di prodotti biologici/biofarmaceutici (preferibilmente ADC o mAb).
  • Esperienza con cromatografia (affinità, scambio ionico, interazione idrofobica), ultrafiltrazione/diafiltrazione, formulazione finale.
  • Conoscenza operativa delle norme GMP.
  • Approfondita competenza tecnica in DSP: cromatografia, filtrazione, preparazione buffer, concentrazione, filtrazione UF/DF TFF, ecc.
  • Spiccate capacità analitiche, abilità nell’interpretare dati, identificare cause radice dei problemi e migliorare i processi.
  • Conoscenza delle linee guida regolatorie pertinenti (UE, Svizzera, ICH, FDA).
  • Eccellenti capacità di documentazione (SOP, registri di lotto, report tecnici).
  • Capacità di gestione della documentazione
  • Attitudine al lavoro interdisciplinare con R&D, QA/QC, produzione e Technology Transfer.
  • Competenze di project management: pianificazione, tempistiche, valutazione dei rischi.
  • Costituiscono un plus l’esperienza con bioreattori monouso o reattori ADC, cromatografia a membrana, tecnologie DSP continue e l’ esperienza in automazione, analitica di processo e digitalizzazione delle fasi DSP

Mansioni

  • Ottimizzare ed eseguire i flussi di lavoro di downstream processing (filtrazione, UF/DF, TFF, cromatografia, concentrazione, formulazione) per prodotti biologici (es. anticorpi monoclonali, proteine ricombinanti, ADC o altre proteine terapeutiche).
  • Redigere e mantenere SOP (Standard Operating Procedures), documentazione di processo, compilare Logbook e report tecnici.
  • Promuovere, In collaborazione con il Responsabile di Reparto e il Technology Transfer, ottimizzazioni e/o implementazioni di nuovi processi
  • Garantire la conformità alle normative GMP, cGMP e alle linee guida regolatorie pertinenti (EMA, Swissmedic, ICH, FDA).
  • Condurre attività di validazione di processo.
  • Formare e supervisionare personale di reparto DSP junior.
  • Mantenersi aggiornato sulle ultime tecnologie DSP, resine, reagenti, tecnologie monouso, membrane di filtrazione .
  • Assicurare il rispetto delle norme di sicurezza anche per la manipolazione di HPAPI e in cleanroom,
  • Gestire, con la collaborazione del Responsabile di Reparto, la tracciabilità dei materiali, eventuali deviazioni di processo e richieste di change.
Sede di lavoro Lugano 100%

La nostra lente di ingrandimento

Posizione per un profilo senior che desideri far parte di un progetto importante e di lungo periodo!

Il suo consulente di riferimento è Samuele Pietrobon
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Specialista Biotecnologo • Lugano

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