Quality Assurance Associate (m/w/d)

Quality Assurance Associate

(m/w/d)

freiberuflich für ein Projekt Bern Startdatum: sofort Referenznummer: 884671/1

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Aufgaben

• Unterstützung und Beratung im Bereich der aseptischen Herstellung sowie der mikrobiologischen Labore (keine Durchführung von Tätigkeiten innerhalb der Herstellung oder des Labors)
• Überprüfung und Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Anforderungen in der Produktion
• Kontrolle, Überprüfung und Dokumentation von Arbeitsschritten sowie Review von Prozessen in der aseptischen Produktion
• Mitarbeit bei der Schulung und (Re-)Qualifizierung von Mitarbeitenden in der aseptischen Produktion
• Betreuung der Produktion bei Problemen während des gesamten Herstellungsprozesses hinsichtlich Compliance und Risikobeurteilung (Pikettdienst)
• Betreuung von Abweichungen im Bereich der aseptischen Abfüllung, inkl. Durchführung initialer Beurteilungen
• Unterstützung bei der Definition der Untersuchungsstrategie, inklusive Beurteilung fachtechnischer Assessments im Rahmen von Untersuchungen
• Unterstützung der Operations-Gruppe bei der Abweichungsuntersuchung, einschließlich der Definition geeigneter Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs), um ein erneutes Auftreten vergleichbarer Abweichungen zu verhindern
• Review von Untersuchungsberichten in deutscher und englischer Sprache sowie Beurteilung hinsichtlich Compliance und Risikoeinschätzung

Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Bachelor, Master oder PhD) oder eine vergleichbare Qualifikation
• GMP-Erfahrung oder Kenntnisse aus der pharmazeutischen Industrie von Vorteil
• Analytische Denkweise sowie die Fähigkeit, komplexe Zusammenhänge schnell zu erfassen und strukturiert sowie verständlich darzustellen
• Gutes Verständnis für den logischen Aufbau von Texten und Berichten sowie die Fähigkeit, diese kritisch zu hinterfragen
• Teamorientierung, ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit, Durchsetzungsvermögen und die Fähigkeit, mit Menschen auf allen Hierarchiestufen erfolgreich zusammenzuarbeiten
• Fähigkeit, zwischen mehreren Projekten zu wechseln und flexibel auf veränderte Anforderungen zu reagieren
• Hohes Mass an Selbstständigkeit und Eigeninitiative
• Deutschkenntnisse auf muttersprachlichem Niveau sowie sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Benefits

• Möglichkeit zur Weiterbildung und Spezialisierung im Bereich der Qualitätssicherung und aseptischen Produktion
• Teilnahme an internen und externen Inspektionen, was wertvolle Einblicke und Erfahrungen bietet
• Arbeit in einem dynamischen und innovativen Team
• Unterstützung durch erfahrene Kollegen und Zugang zu modernen Technologien und Methoden
• Direkter Einfluss auf die Qualität und Sicherheit der Produktion
• Abwechslungsreiche Tätigkeiten, von der Dokumentation und Überprüfung bis hin zur Mitarbeit bei Schulungen und Inspektionen
• Möglichkeit zur aktiven Mitgestaltung und Verbesserung von Prozessen
• Betreuung während des gesamten Rekrutierungsprozesses durch Hays