Senior Analytical Project Manager

Debiopharm est une société biopharmaceutique indépendante basée en Suisse. Principalement active en oncologie et dans les maladies infectieuses, Debiopharm a pour objectif d’améliorer les résultats et la qualité de vie des patients. Debiopharm Research & Manufacturing SA, basée à Martigny, est une société de recherche, développement et production pharmaceutique dotée d'installations conformes aux BPF et certifiées par les grandes autorités réglementaires. Centre d'expertise du groupe dans le domaine de la chimie thérapeutique, la société est numéro un mondial des produits injectables à base d'acide polylactique-coglycolique (PLGA).

Pour renforcer son Département « Transposition Industrielle » , Debiopharm à Martigny recherche un(e)

SENIOR ANALYTICAL PROJECT MANAGER

Votre Mission  :

Gérer des projets analytiques au sein du département CMC de Transposition Industrielle dont la mission est de développer et d’industrialiser des produits pharmaceutiques dès le début des phases cliniques et ce jusqu’à la commercialisation, et d’assurer le life cycle management des produits commercialisés au travers de projets d’amélioration et de sécurisation.

Etablir des plans de développement analytiques intégrant les requis technico-réglementaires nécessaires suivant la phase de développement et coordonner / superviser les activités en accord avec ces plans, en respectant la qualité, les délais et les coûts annoncés.

Vos Responsabilités  :

• Etablir et conduire la stratégie de développement de projets analytiques au sein d’équipes pluridisciplinaires intégrant des experts en développement de procédés, développement de devices d’injection, toxicologie…etc.
• Superviser le transfert et l’optimisation de méthodes analytiques (chromatographie liquide, tests de dissolution…) essentiellement sur des peptides / produits formulés à base de peptides, la réalisation de tests de stress et de dégradation forcée, de tests de robustesse, et apporter un support à la validation.
• Supporter le développement et la validation de procédés de fabrication et de primary container, y compris en apportant son expertise dans les analyses de risques se rapportant à ces activités.
• Participer à la mise en place des spécifications sur les matières premières, les produits intermédiaires et produits finis.
• Participer à la rédaction de dossiers réglementaires et de divers documents CMC nécessitant l’apport de son expertise.
• Gérer des activités analytiques en sous-traitance chez des CRO / CDMO et les relations avec ces partenaires externes.
• Superviser la qualification des nouvelles technologies.
• Mettre en place l’Analytical Quality By Design (AQBD).

Requirements

Votre Profil   :