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Sr. Validation Engineer
Sr. Validation EngineerThermo Fisher Scientific • Lengnau, Switzerland
Sr. Validation Engineer

Sr. Validation Engineer

Thermo Fisher Scientific • Lengnau, Switzerland
Vor 30+ Tagen
Stellenbeschreibung
  • Prepares, reviews and approves production, validation, audit reports documents, procedures, and rationales.
  • Evaluates new regulations, changes to existing regulations and regulatory trends; prepares inspections and customer audit responses and reports; performs gap analysis to resolve efficiencies and take appropriate actions.
  • Defines, in collaboration with other partners (Quality Assurance, System Owner…) the requalification strategy of GMP systems and implements it, including maintaining the quality system and complete practical activities.
  • Coordinates execution of activities by external contractors.
  • Performs requalification and revalidation Work Orders, including routine and non-routine operations, and documents in forms and OMX following Good Documentation Practices
  • Participates in the culture of continuous improvement and development of technologies.
  • Identifies training needs and develop training programs.
  • Works in a safe and responsible manner in order to build an injury-free and incident-free workplace.
  • Participates in calibration activities
  • Requirements

    • Bachelor’s degree in Biotechnology, Quality, Mechanical Engineering, Manufacturing Engineering, Industrial Engineering, or a related field.
    • 10 years experience or Master's degree + 3 years in the engineering field, preferably in the pharmaceutical, or chemical process industry.
    • Functional knowledge of cGMPs and manufacturing operations in FDA regulated facility.
    • Experience in the pharmaceutical industry for qualification & validation is required
    • Experience of multi-cultural work environment
    • Excellent verbal and written communication skills in English and preferably German or another European language
    • Strong understanding of GMP standards and regulatory requirements.
    • Excellent technical writing skills with attention to detail.
    • Proficiency in PC applications, including MS Office.
    • Strong communication and interpersonal skills.
    • Certification in technical writing or quality management.
    • Experience with electronic documentation management systems (, Documentum, TrackWise).
    • If you are driven and excited to support our mission, we would love to hear from you.

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    Validation Engineer • Lengnau, Switzerland

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