Senior Manager Medizinprodukte-Programmleiter

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Société

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

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Ingénieur
Actualisée il y a 15 jours

Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das Medikamente und Medizinprodukte zur Infusion, Transfusion und klinischen Ernährung anbietet. Unsere Produkte und Dienstleistungen werden in der Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten eingesetzt.

Aufgaben

• Leitung funktionsübergreifender Übungen zur Definition gezielter Geräteprofile,
• Entwicklung von Projektplänen und Budgets für die Geräteentwicklung in Zusammenarbeit mit internen und externen funktionsübergreifenden Teams,
• Lieferung von Qualitätsprodukten und -prozessen mit entsprechender Validierung und Dokumentation für die Zulassung,
• Berichterstattung und strenge Kontrolle der Zeitpläne, des Budgets und der Risiken für die Produktentwicklung an das Biosimilars-Projektentwicklungsteam,
• Funktionieren als Hauptschnittstelle zwischen den Biosimilars-Projektentwicklungsteams und den Unterteams (z. B. Medizinprodukte, Herstellung und Lieferung usw.) sowie den Geräteanbietern und Dienstleistern (HF, Testlabors),
• Bereitstellung von technischen und geschäftlichen Beiträgen zu Projekten. Analysieren von Risiken und Vorschlagen von Plänen zur Risikominderung,
• Beaufsichtigung der Entwicklung, Herstellung, Validierung und Zulassung von Produkten,
• Proaktive Antizipation und Identifizierung von Risikobereichen und angemessene Warnung der Beteiligten,
• Meldung und Eskalation potenzieller Probleme an die Geschäftsleitung, falls erforderlich,
• Identifizierung neuer Möglichkeiten für Produkte,
• Leitung von Innovations- und/oder kontinuierlichen Verbesserungsprojekten.

Profil

• Bachelor-Abschluss (oder gleichwertiger Abschluss) in einem einschlägigen Bereich des Produktdesigns, des Maschinenbaus, der Verfahrenstechnik, der Werkstoffkunde oder der Elektronik,
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Projektmanagement,
• Mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Geräteentwicklung mit Kenntnissen über Gerätesicherheit, gesetzliche Anforderungen, Richtlinien und Verfahren,
• Tiefgreifendes technisches Verständnis von Produktdesign, Validierung, Verifizierung und deren Verbindung zu anderen Aktivitäten der Arzneimittelentwicklung (klinisch, Herstellung, kommerziell usw.) im Rahmen des Gesamtplans der Arzneimittelentwicklung,
• Erfahrung mit FDA-regulierten Medizinprodukten, eigenständigen Produkten mit CE-Kennzeichnung und Kombinationsprodukten für Arzneimittel,
• Erfolgsbilanz bei der Lösung von Problemen in einer Matrixorganisation,
• Ausgeprägte zwischenmenschliche Fähigkeiten und Fähigkeiten zum Aufbau von Beziehungen mit der Fähigkeit, eine vertrauensvolle Beziehung zu den verschiedenen Interessengruppen aufzubauen,
• Solide organisatorische Fähigkeiten, einschließlich Liebe zum Detail und Multitasking-Fähigkeiten,
• Effiziente mündliche und schriftliche Kommunikation,
• Fließende Beherrschung der englischen Sprache in Wort und Schrift; weitere Sprachen (Deutsch oder Französisch) sind von Vorteil.