QA Lead, Biologics Sterility AssuranceThermo Fisher Scientific • Lengnau, Switzerland
QA Lead, Biologics Sterility Assurance
Thermo Fisher Scientific • Lengnau, Switzerland
Vor 30+ Tagen
StellenbeschreibungCoordinate QA for aseptic processing for drug substance and drug product (, upstream bioreactors, downstream filtration, UF / DF, DS). Perform routine Gemba / walkthroughs and provide on-floor QA support during aseptic operations. Oversees planning, execution, and monitoring of environmental monitoring programs. Investigate EM excursions and drive CAPA efficiency and preventive actions. Provide QA oversight of sterilization methods, load configurations, biological indicators, and requalification schedules. Approve sterilization cycle development, validation protocols / reports, and change controls for single-use assemblies, filters, and aseptic connectors. Ensure validated cleaning and decontamination procedures for equipment and rooms (including sporicidal rotations). Evaluate, assess, and endorse SOPs, validation protocols, master batch records, and QA standards linked to aseptic operations. Lead and respond to internal / external audits (, FDA, EMA, MHRA, PIC / S); ensure readiness and remediation. Lead deviations, root cause analyses, CAPA, and efficiency checks for sterility-related issues (bioburden, endotoxin, EM). Lead QA for changes impacting sterility (facility, equipment, single-use components, filters, cleaning agents, disinfectants). Support tech transfers for new biomolecule products / processes ensuring sterility requirements are incorporated into process development and validation. Formulate and present aseptic behavior training, gowning certifications, and programs highlighting proficiency in sterility assurance. Mentor operations and QA staff to reinforce contamination control culture and right-first-time behaviors. Bachelor’s or Master’s or equivalent experience in Microbiology, Biotechnology, Pharmacy, Chemical / Biomedical Engineering, or related field. 5+ years in GMP biologics or sterile manufacturing with 2+ years in QA sterility / aseptic leadership. Profound understanding of aseptic processing, EM, validation of sterilization, and control of contamination in biologics. Strong experience with investigations (root cause analysis), CAPA, risk management, and audit interactions. Excellent communication, collaborator management, and decision-making under time-sensitive operations. Proficiency in maintaining sterility standards and hands-on aseptic supervision. Detailed problem solving and risk-based thinking. Continuous improvement approach.
Sterility Assurance System :
- Lead and uphold the Sterility Assurance Program and Contamination Control Strategy (CCS) for facility, utilities, equipment, materials, personnel, and processes.
- Lead risk assessments for aseptic processes, single-use systems, and critical interventions.
- Establish, assess, and authorize sterility assurance benchmarks; track, report, and intensify performance.
Aseptic Operations Oversight :
Environmental & Utilities Control :
Sterilization & Decontamination :
Quality Systems & Compliance :
Training & Culture :
Qualifications :
Why Join Thermo Fisher Scientific?
We offer competitive compensation, exceptional career development opportunities, and the chance to grow within a global organization committed to innovation and scientific excellence. You’ll be part of a culture defined by integrity, intensity, involvement, and innovation—where your work truly makes a difference
Jobalert für diese Suche erstellen
QA Lead Biologics Sterility Assurance • Lengnau, Switzerland
Ähnliche Stellen
Dienstleister im Bereich Employer Branding & Talent Management.Wir beraten Kunden aus den Bereichen Chemie, Pharma, Biotech, Medical Device & Life Sciences.
Im Auftrag unseres Kunden suche...Mehr anzeigen
Uniwork AG is active in the Swiss, Liechtenstein and Austrian markets and stands for customised solutions in personnel placement and staff leasing.
We specialise in plant construction, welding techn...Mehr anzeigen
SAP SD In-house Consultant (Medical Device Industry).Switzerland (Hybrid – Bern area).Regulated Medical Device Environment.
This role offers the opportunity to develop your expertise in a.You will c...Mehr anzeigen
You are highly motivated and enthusiastic to embark on your career in an innovative and dynamic company environment, where you will take on responsibility in the laboratory.Your reliable, efficient...Mehr anzeigen
Project Quality Assurance Manager (a) 100%
Uniwork Industrial Services AG • Bern, CH
Develop and implement local quality procedures and work instructions to align with contractual requirements, local standards, and Elbit’s Quality Management System (QMS).
Conduct internal and extern...Mehr anzeigen
Zuletzt aktualisiert: vor 6 Tagen • Gesponsert
Business Development Manager Biologics (m / w / d) 100%
unisite ag • Dittingen, Basel-Landschaft, Switzerland
Quick Apply
Zuletzt aktualisiert: vor 9 Tagen
Quality Assurance Engineer
Staar Surgical AG • Nidau, CH
Our company is further expanding by setting up a brand-new manufacturing site located in Nidau.Due to our company’s continued growth and expansion, we are recruiting a professional for the position...Mehr anzeigen
Zuletzt aktualisiert: vor 17 Stunden • Gesponsert • Neu!
Gra Cmc Manager
WhatJobs • Bern, Schweiz
CMC regulatory activities across product development, clinical submissions, registrations, and lifecycle management.In this role, you will shape global CMC regulatory strategy, ensure compliant exe...Mehr anzeigen
Zuletzt aktualisiert: vor 12 Tagen • Gesponsert
Technical Bid Manager
WhatJobs • Ostermundingen, Schweiz
Sie erstellen als Vertriebsingenieur technische und kommerzielle Angebote für vielfältige Lösungen des zu betreuenden Business Cases und tragen somit unmittelbar zum Vertriebserfolg bei.Sie koordin...Mehr anzeigen
Zuletzt aktualisiert: vor 11 Tagen • Gesponsert
Business Development, Focus Medical
Heinz Hänggi Swiss Stamping Solutions GmbH • Bettlach, CH
Wir sind ein weltweit führendes Unternehmen in der Stanztechnik und Teil der internationalen AMFT-Gruppe.Als zuverlässiger Zulieferer entwickeln und fertigen wir bei Heinz Hänggi Swiss Stamping Sol...Mehr anzeigen
Zuletzt aktualisiert: vor 21 Stunden • Gesponsert • Neu!
Project Quality Assurance Manager (a) 100%
Uniwork AG • Bern, Canton of Bern, Switzerland
Quick Apply
Zuletzt aktualisiert: vor 7 Tagen
Technical Project Lead
WhatJobs • Bern, Schweiz
Technische Projektleitung und Koordination im Bereich Tactical Communications mit Schwerpunkt Voice Solution.Steuerung und Abstimmung zwischen Software-, Hardware- und Systementwicklung (Engineerin...Mehr anzeigen
Zuletzt aktualisiert: vor 9 Tagen • Gesponsert
SAP SD In-house Consultant (Medical Device Industry)
TalentCloud Group • Bern, Switzerland
Quick Apply
Zuletzt aktualisiert: vor über 30 Tagen
Business Development, BD, Focus Medical
Heinz Hänggi Swiss Stamping Solutions GmbH • Bettlach, CH
Wir sind ein weltweit führendes Unternehmen in der Stanztechnik und Teil der internationalen AMFT-Gruppe.Als zuverlässiger Zulieferer entwickeln und fertigen wir bei Heinz Hänggi Swiss Stamping Sol...Mehr anzeigen
Zuletzt aktualisiert: vor 1 Tag • Gesponsert
Quality Assurance Engineer
WhatJobs • Nidau, Schweiz
Our company is further expanding by setting up a brand-new manufacturing site located in Nidau.Due to our company’s continued growth and expansion, we are recruiting a professional for the position...Mehr anzeigen
Zuletzt aktualisiert: vor 18 Stunden • Gesponsert • Neu!
Quality Assurance Manager W / m
WhatJobs • Bern, Schweiz
Quality Assurance Manager w / m bei Dr.Motivierte Mitarbeitende sind das Herz unseres Unternehmens.Über die Abteilungsgrenzen hinweg arbeiten wir an einem gemeinsamen Ziel : «Zämä fürs Tier».Wir sind ...Mehr anzeigen
Zuletzt aktualisiert: vor 12 Tagen • Gesponsert
Business Development, Focus Medical
WhatJobs • Bettlach, Schweiz
Wir sind ein weltweit führendes Unternehmen in der Stanztechnik und Teil der internationalen AMFT-Gruppe.Als zuverlässiger Zulieferer entwickeln und fertigen wir bei Heinz Hänggi Swiss Stamping Sol...Mehr anzeigen
Zuletzt aktualisiert: vor 14 Stunden • Gesponsert • Neu!
Qa Specialist 100 %
WhatJobs • Busswil BE, Schweiz
Als Unternehmen der Medizintechnik entwickeln und fertigen wir chirurgische Instrumente, die weltweit in anspruchsvollsten OP-Situationen zum Einsatz kommen.
Qualität und Präzision stehen bei uns an...Mehr anzeigen
Zuletzt aktualisiert: vor 9 Tagen • Gesponsert
Biology Laboratory Technician
AlveoliX • Bern, BE, CH
Quick Apply
Zuletzt aktualisiert: vor 5 Tagen
Technical Project Lead
RUAG AG • Bern, CH
Technische Projektleitung und Koordination im Bereich Tactical Communications mit Schwerpunkt Voice Solution.Steuerung und Abstimmung zwischen Software-, Hardware- und Systementwicklung (Engineerin...Mehr anzeigen
Zuletzt aktualisiert: vor 20 Tagen • Gesponsert
Quality Engineer
WhatJobs • Bettlach, Schweiz
Sie suchen eine spannende berufliche Herausforderung in einem dynamischen und wachsenden Unternehmen im Bereich der Orthopädie? Dann sind Sie bei uns richtig!.
Wir sind ein amerikanisch-schweizerisc...Mehr anzeigen
Zuletzt aktualisiert: vor 8 Tagen • Gesponsert
Senior Manager Global Planning Systems & Tools
Mathys AG Bettlach • Bettlach, CH
Are you looking for an exciting professional challenge in a dynamic and growing company within the field of orthopedics? Then you've come to the right place.
We are an American-Swiss company special...Mehr anzeigen
Zuletzt aktualisiert: vor 12 Tagen • Gesponsert