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Clinical Affairs Manager

Ziemer Ophthalmic Systems AGPort, CH

Vor 17 Tagen

Stellenbeschreibung

Aufgaben

Verwalten aller Aspekte klinischer Studien, von der Planung bis zum Abschluss und der Berichterstattung
Verfassen von klinischen Protokollen, Protokolländerungen, Einverständniserklärungen, Studienleitfäden, Fallberichtsformularen und anderen Dokumenten im Zusammenhang mit der klinischen Forschung
Antragsdossiers vorbereiten und bei ECs einreichen
Schnittstellenfunktion zwischen Unternehmen und CRO : Abstimmung Aktivitäten / Zeitpläne des CRO mit den behördlichen und projektbezogenen Anforderungen, Kommunikation CRO - Standorte und Dokumentation der Projektfortschritte
Verfolgen und Reporting über die Studienfortschritte einschliesslich Standortinitiierung, Probandenregistrierung, Überwachungsbesuche und relevante Dokumente
EDC-System aufbauen, Verzeichnis aller Studienunterlagen führen
Mitwirkung bei regulatorischen Angelegenheiten hinsichtlich klinischer Aspekte bei internationalen Zulassungsanträgen
Sicherstellen der Übereinstimmung mit der Guten Clinischen Praxis (GCP), der Guten Herstellungspraxis (GMP), der Guten Dokumentationspraxis (GDP) und den entsprechenden behördlichen Anforderungen

Profil

MSc-Abschluss in biomedizinischen Wissenschaften oder gleichwertig mit vier Jahren Erfahrung in medizinischen, wissenschaftlichen oder klinischen Angelegenheiten oder Ph.D. mit zwei Jahren Erfahrung in der klinischen Forschung

Erfahrung mit der Guten Klinischen Praxis (GCP) und in Biostatistik

Gutes Verständnis der Geschäftsmodelle und Marktdynamiken im Bereich Medizinprodukte oder Pharma

Persönlichkeit mit viel Eigenverantwortung und der Fähigkeit, Zeit, Ziele und Aufgaben selbst zu verwalten

Teamplayer mit der Bereitschaft zur funktionsübergreifenden Zusammenarbeit und Verständnis für die Perspektiven von Personen aus anderen Abteilungen

Reisebereitschaft im Bereich von ca. 20%

Verhandlungssicher in Englisch (C1 / C2), gute Kommunikationsfähigkeit in Deutsch von Vorteil

Sehr gute Kenntnisse der MS-Office-Programme (Excel / Powerpoint)

Wir bieten Ihnen eine spannende Herausforderung im wachstumsorientierten Markt der Medizinaltechnik. Als engagierte und initiative Persönlichkeit können Sie prägend an der Zukunft unseres dynamischen Unternehmens mitwirken. Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre vollständige Online-Bewerbung.

Für Auskünfte steht Ihnen Herr Richard Büchi, Director Human Resources, [email protected] oder Tel. 032 332 71 00 gerne zur Verfügung.

Bei fachlichen Fragen wenden Sie sich bitte an Frau Dr. Olga Grossenbacher, Director Clinical & Medical Affairs, [email protected] .

Ziemer Ophthalmic Systems AG

Allmendstrasse 11

CH-2562 Port, Schweiz