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Process Development Manager
SwistudiumCanton TicinoVor 30+ Tagen
StellenbeschreibungFormazione accademica in Chimica o chimica organica Esperienza pluriennale in contesti farmaceutici Conoscenza approfondita della chimica organica di sintesi, dello sviluppo di processi chimici e del concetto di efficienza di processo. Comprovata esperienza nella supervisione dello sviluppo di processi chimici. Esperienza comprovata di collaborazione / gestione di CDMO / CMO. Esperienza di collaborazione con i reparti di analisi e produzione, con i team di controllo e garanzia della qualità. Esperienza nel contribuire alle sezioni CMC delle domande di sperimentazione clinica e di commercializzazione in tutto il mondo. Ottima padronanza della lingua inglese parlata e scritta Ottima conoscenza di ChemOffice La conoscenza del software Mbook è considerata un plus. Leadership Pensiero agile e persona pratica Pro-attività Eccellenti doti di comunicazione e motivazione per il team
Azienda
Primaria azienda del settore Chimico Farmaceutico per implementare il proprio reparto R&D, ci ha incaricato di ricercare un
Process Development Manager
Mansioni
In collaborazione con il Direttore R&D si occuperà di :
- Guidare, gestire e coordinare il team di sviluppo processi
- Sviluppare e / o trasferire, in maniera robusta ed efficiente, i processi di produzione di API, dai clienti ai reparti di produzione dell’azienda
- Applicare i principi fondamentali della chimica organica e di processo per caratterizzare e risolvere le criticità del processo di sintesi di principi attivi
- Definire i “critical quality attributes” e “i parametri critici di processo” e stabilire robuste strategie di controllo dell’intero processo produttivo
- Definire e supervisionare gli studi di “purge and fate” delle impurezze di processo
- Supervisionare gli studi PAR / NOR (disegni OFAT e multivariati) per la definizione dei parametri critici.
- Cooperare nella definizione dei “Key Regulatory Starting Materials”.
- Garantire che le attività di sviluppo e produzione di materie prime regolatorie e API siano condotte in conformità alle norme GMP e ai requisiti normativi applicabili, supervisionando in modo proattivo le campagne di sviluppo e produzione dei processi.
- Rivedere i documenti relativi alle prove di laboratorio, i protocolli di convalida dei processi e i relativi rapporti di convalida.
- Contribuire alla stesura dei Dossier Regolatori in qualità di esperto in materia.
- Preparare relazioni tecniche, contenuti di domande di brevetto, pubblicazioni e presentazioni orali, se necessario
- Collaborare con la divisione di produzione per la preparazione delle valutazioni dei costi dei nuovi progetti.
Requisiti
Soft Skills
SEDE DI LAVORO Canton Ticino
DURATA Tempo indeterminato. Pacchetto di comp&ben di assoluto interesse.
La nostra lente di ingrandimento
Posizione unica per entrare in un team dove la Qualità è elemento fondante e riconosciuto da collaboratori e clienti.
Posizione di autentica importanza strategica per la propria area di competenza.
Le persone interessate possono trasmettere il curriculum vitae a