QA SPECIALIST

Introduction

Per conto di nostro stimato cliente del Sopraceneri selezioniamo per impiego interinale a tempo indeterminato un/a:

QA SPECIALIST

Description de la mission

La risorsa lavorerà con il Team Qualità, nell'ambito dell'Assicurazione Qualità aziendale.
In questa posizione collaborerà all'interno del Team per progettare, implementare e mantenere i progetti/processi dell'azienda dal punto di vista della qualità fornendo conoscenze e supporto nel rispetto delle norme di buona fabbricazione (GMP) e monitorando l'efficacia del sistema.Questo ruolo deve garantire un'interazione efficace con gli altri reparti e con i partner esterni per quanto riguarda:revisione dei documenti GMP, pianificazione delle attività e risoluzione dei problemi.
Ciò comporterà la collaborazione con le principali parti interessate, quali CQ, R&S, Affari Regolatori, Produzione, Ingegneria e Divisioni Commerciali.

• Gestire i documenti e gli argomenti relativi alla qualità in base ai requisiti cGMP, fornendo supporto agli altri reparti.
• Lavorare a stretto contatto con i clienti/fornitori come contatto QA
• Revisione dei documenti di produzione (eBR, logbook, analisi dei test di rilascio)
• Revisione/superamento delle SOP
• Revisione dei documenti GMP (documenti di convalida, relazioni, MBR, metodi, Specifiche, Trasferimento tecnologico, Valutazione del rischio)
• Rilascio di dichiarazioni
• Risposta al questionario del cliente
• Ispezioni, audit e autoispezioni
• Revisione annuale della qualità del prodotto e rapporto di verifica continua del processo (CPV)
• Esecuzione della formazione GMP
• Programma di convalida e verifica della pulizia
• Processi di richiamo e di simulazione di richiamo
• Qualificazione dei fornitori secondo le cGMP
• Processo di convalida del sistema computerizzato
• Gestione del controllo delle modifiche (CCR)
• Indagini relative a deviazioni, OOS/OOT, reclami, guasti alla pulizia
• Gestione e monitoraggio delle CAPA

Profil attendu

• Laurea in Chimica , Farmacia o Scienze Biologiche
• Almeno 1-3 anni di esperienza maturati presso industrie API/farmaceutiche
• È richiesta la conoscenza dei requisiti cGMP per la produzione di API/farmaci
• Preferibile l'interazione con Clienti, Fornitori, Autorità
• Capacità analitiche e di risoluzione dei problemi
• Capacità interpersonali e di comunicazione
• Leadership e capacità comunicazione chiara ed empatica
• Eccezionali capacità di redigere documentazione scritta concisa e accurata
• Attitudine al lavoro di squadra e capacità di collaborare con gli i vari reparti per risolvere i conflitti e portare a risultati favorevoli
• Flessibilità e capacità di fornire supporto nel raggiungimento degli obiettivi
• Pensiero critico/logico
• Attitudine alla positività
• Forte attenzione ai dettagli
• Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta
• Buone competenze informatiche del pacchetto Office oltre che dei pacchetti informatici pertinenti compresa l'esperienza con TrackWise o simili

Interima vi offre

Inserimento interinale a tempo indeterminato in un'azienda all'avanguardia, solida ed al passo con i tempi con elevati standard


Le persone interessate che si identificano nelle competenze richieste sono invitate ad inviare al più presto la propria candidatura completa corredata di fotografia e attestati, diplomi, certificati formativi e di formazione continua, certificati di lavoro.